新的《药品注册管理办法》（以下简称《办法》）最为引人关注的就是对新药的概念界定。新《办法》规定只有真正意义上的新药才能领取新药证书，对于已有国家药品标准的药品的申请，则改称“仿制药”。过去简单改剂型也可以领取新药证书，而新办法规定，这类药品无法取得新药证书。
上述规定能否避免仿制药泛滥市场的局面？有专家认为，还要看未来对获得新药证书后所转让的生产厂家数目是否有限制。新《办法》实施后，通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文，然后转让给药品生产企业的模式，将面临大考验。
九成申请是改剂型和仿制药
据了解，我国药品审批事项数量庞大，但只有少数为创新药。以2005年为例，所有获批的药品申请中仅10%是新药，90%是关于改剂型和仿制药，低水平重复现象突出。原先新药的定义就是未在国内上市的药品，有些药品稍微“改头换面”就自称新药。
仿制药无法享受新药待遇
广州星群药业市场部负责人向记者介绍，以往，一些药品通过改剂型、换包装摇身变为“新药”的现象迭出，导致“一药多名”、仿制药现象泛滥。企业要研制新药，资金动辄需要上千万，还要考虑投入的时间，药品仿制与之相比却容易得多，导致一些企业在新药创新上裹足不前。
一名研发企业的负责人向表示，如今这类药不属于新药了，也无法享受新药的待遇。新修订的《药品注册管理办法》对药品注册申请作出了明确规定。其中，新药申请被严格限定为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，除此之外不能作为新药注册申请。此外，“仿制药申请人应当是药品生产企业，其申请的药品应当与《药品生产许可证》载明的生产范围一致。”这一条也让不少熟悉医药注册的业内人士颇为感慨。以往一些医药研发机构利用技术优势，大量申报仿制药，然后在取得新药证书之后就转让给生产企业。
企业或可加大研发成本
一名从事药品行业多年的人士分析表示，新《办法》将打击部分药企过去那种简单修改就可转让技术的快捷发财方式，今后想要吃这个饭需要拿出真本事，而那些靠做卖仿制药批文的小公司更是前景不妙。
至于新《办法》能否避免仿制药泛滥的局面？有专家认为，还要看未来对获得新药证书后所转让的生产厂家数目是否有限制。通过仿制以及简单改变剂型来申请药品批文，然后转让给药品生产企业，是大批药品研发公司谋生的手段。今后，这些企业将举步维艰。
另外，新《办法》规定，对药品注册申请作出了明确规定。其中，新药申请被严格限定为未曾在中国境内上市销售的药品的注册申请，除此之外不能作为新药注册申请。这对很多企业来说，可能会加大研发成本。该人士说，因为以往报送的样品只需要在实验室里面合成就可以了，而按照这个规定，必须在大生产条件下抽样，成本必然加大，而试生产的产品未能取得批文自然无法上市。
当然，也有企业表示乐观。一名医药企业负责人称，按照新《办法》审批过关的新药，定价时可以申请企业定价，这样就能避免跟其他企业打价格战，利润空间更大。而参加招标的时候，甚至可以申请列于另外一组，避免竞争。
滥用药物成药品不良事件主因
中成药不良反应上升，50%以上的不良反应由抗生素所致，注射制剂引起的不良反应最常见。
这是广东省食品药品监督管理局最新不良反应调查分析结果。此次数据分析为2004～2006年间全省药品不良反应病例报告表数及年度变化。广东省药品不良反应监测中心2004年收到报告表4940份，2005年收到6094份，2006年20121份，平均每年增长120%，呈上升趋势。
中成药不良反应上升
2004年引起药品不良反应的非中成药与中成药之比为8:1，2005年比值为7:1，2006年为8:1。综合3年情况，说明在广东省非中成药引起的不良反应仍占了药品不良反应的大部分，这和非中成药种类更多和使用范围更广有密切关系。同时，说明中药的毒副作用及不良反应有上升趋势。
其原因可能有：中药的使用面积扩大；制剂增多；不合理用药，盲目、长期、大量用药增多；宣传误导、忽视不良反应、缺乏警惕；中药的安全性研究有待加强；商业行为的干扰等。
50%以上不良反应由抗生素所致
对涉及不良反应的非中成药进行分类统计，抗生素类引起的不良反应占总数的52.5%，共12160例。
有关统计数据表明，我国是世界上抗生素滥用最为严重的国家之一，由此而导致死亡的人数达数万之众。
注射制剂引起的不良反应最常见
2004～2006年引起不良反应最多的中成药及非中成药药品剂型均为注射剂，占到半数以上，提示在用药安全性问题上，注射剂是引起药品不良反应的最常见剂型，其次是口服制剂，如胶囊剂或片剂，临床静脉用药疗效肯定，但是用药引起的不良反应也最为多见。
说法
药监部门：保证药品安全是底线
广东省食品药品行业协会会长张俊修表示，新《办法》所进行的调整目的都是为保障百姓用药安全。
作为特殊商品的药品，安全是底线，一旦药品出现安全隐患，别说难达到治疗效果，群众的生命安全都将受到威胁。
张俊修说，虽然更为规范的政策条例已经出台，但目前的药品行业依然混乱，尤其是中小企业中存在的问题更突出。因此，除了政策法规的规范和约束，还需要行业自律，用良心去做药。
广东省食品药品监督管理局有关负责人表示，新《办法》推出最关键的一点是要保证百姓的安全用药，无论是从加强源头把关，强化申请资料真实性，还是开设药品审批“绿色通道”，都是围绕保证药品质量而设。
