企业自主创新研制的药品不能被认定为“专利药品”,在国内市场销售不旺。近日,针对石药集团创新药品“丁苯酞”(恩必普)的这一境遇,省知识产权局在北京举办了“推进中国医药产业自主创新市场化高层论坛”,希望通过优化政策推动我省创新药品的发展。
现状 创新药“墙内开花墙外香”
“一句话,国内市场不认可。”石药集团的董事岳进在论坛上表示,其集团自主生产的创新药品“丁苯酞”遭遇了“墙内开花墙外香”——海外市场取得了盈利,国内市场却没能成为“专利药品”,也不能享有专利药的优惠政策。
“丁苯酞”是该集团自主研发的国家一类新药,是我国第一个在脑血管领域拥有自主知识产权的药物,也是国内为数不多的原创药。目前已获得了15项国内发明,8项PCT专利,在23个国家和地区受到专利保护。
11月15日,该集团与韩国日东制药株式会社就“丁苯酞”在韩国市场许可协议在北京正式签订,这是“丁苯酞”继2006年实现对欧美地区专利许可后,在亚洲市场开发的又一新突破。“丁苯酞”靠向外国企业出口“专利”已挣回资金数千万美元。
原因 化合物专利法缺失
据省知识产权局相关人士表示,按照我国当前的药品招标和定价政策,只有拥有化合物专利,才能被认定为“专利药品”。而我国是在1993年修改《专利法》后,才对化合物授予专利权的。而“丁苯酞”的单一化合物结构是在此之前拆分出来的,也就不能取得化合物专利。
截至目前,我国没有外资背景的医药企业通过自主研发,取得化合物专利为数稀少,这就形成了市场上“专利药”几乎为跨国公司垄断的局面。
现行政策规定,在定价上,专利药品定价是普通药品的几十倍,因此,跨国公司依靠其绝对的知识产权优势,通过高昂定价在我国市场取得高额利润,占据了市场的支配地位。
“丁苯酞”的遭遇并不是个例,类似的情况还出现在我国其他原创药物“青蒿素”、“双环醇”上。双环醇作为中国自主研发的国家一类新药,研发投入1亿元,销售额却仅为7000万元。
期待 创新药也需政策创新
在论坛上,部分与会代表还提出,目前我省的医药产业发展增速相对放缓。他们分析,主要问题在于创新能力弱,结构不均衡,上游产品长,下游产品短,缺乏新的增长点,核心竞争力下降。代表一致认为,在自主创新提升到国家战略层面的今天,医药产业只有立足自主创新,加快培育具有自主知识产权的拳头产品和知名品牌,才能摆脱长期以来仿制为主、效益低迷的被动局面,在日趋激烈的国内外市场竞争中赢得主动。但从当前自主创新激励政策的实际效果看,仍然存在力度不够大、衔接不够紧密、落实不到位等问题。
省知识产权局局长刘纪雷在论坛上表示,我国医药产业目前创新能力相对不足,知识产权制度也刚刚起步,要想在众多发达国家中占有一席之地,在专利问题上还需要进一步完善,企业创新的积极性才能进一步推动。
他说,我国的医药产业政策在鼓励企业方面还有很多问题亟待解决,在知识产权的保护(尤其是专利药的认定)、市场转化的关键环节(药品定价、医保目录、药品招标采购等)和对自主创新的支持力度还不够。
另外,创新产品初期市场难以启动,知识产权无法转化为经济效益,企业自主创新动力不足等问题,也都要求政府部门进一步优化医药产业发展的政策环境,通过政策创新调动企业创新的积极性。