2007年9月,欧盟医药署(EMEA)批准诺华公司(NYSE: NVS)的II型糖尿病治疗新药Galvus上市。比较已经在欧盟国家上市的II型糖尿病治疗药,默克公司(NYSE: MRK)的JANUVIA,以及施贵宝(NYSE: BMY)待上市的同类药,Galvus是第一个DPP-4抑制剂类的新型药物,机理是增强胰腺分泌更多的胰岛素。不幸的是,最新数据显示刚刚批准的Galvus在高剂量时导致某些肝酶水平上升,提示该药可能造成肝损害。
为避免重蹈葛兰素史克(NYSE: GSK)文迪亚的覆辙,诺华决定推迟在欧盟上市Galvus。12月18日,诺华再次接到欧盟药监机构的上市推荐,但是要求服用Galvus患者监测肝酶水平,同时取消较强的一日一服的剂量。Galvus也有较低剂量的一日一服剂型。Galvus正式上市的时间可能要推迟至2008年上半年。
Galvus在美国的命运更加坎坷。去年,美国FDA向诺华索取有关Galvus更多的安全数据,今年2月才向诺华签发“可批准”信函,同时继续要求公司提供Galvus对肾功不全糖尿病患者的疗效和安全数据。诺华很可能需要进行一个新的临床研究才能说服FDA。Galvus导致肝酶上升数据的出现,FDA暗自庆幸没有贸然批准其在美国上市。就此事而论,FDA比欧盟新药审批和监管机构技高一筹
12月19日,诺华公司(NYSE: NVS)的收盘价为53.95美元/股,较前一个交易日基本没有变动,接近52周51.19美元/股的最低价,市盈率9.97,市值1283.3亿美元。