2007年9月，欧盟医药署（EMEA）批准诺华公司（NYSE: NVS）的II型糖尿病治疗新药Galvus上市。比较已经在欧盟国家上市的II型糖尿病治疗药，默克公司（NYSE: MRK）的JANUVIA，以及施贵宝（NYSE: BMY）待上市的同类药，Galvus是第一个DPP-4抑制剂类的新型药物，机理是增强胰腺分泌更多的胰岛素。不幸的是，最新数据显示刚刚批准的Galvus在高剂量时导致某些肝酶水平上升，提示该药可能造成肝损害。
为避免重蹈葛兰素史克（NYSE: GSK）文迪亚的覆辙，诺华决定推迟在欧盟上市Galvus。12月18日，诺华再次接到欧盟药监机构的上市推荐，但是要求服用Galvus患者监测肝酶水平，同时取消较强的一日一服的剂量。Galvus也有较低剂量的一日一服剂型。Galvus正式上市的时间可能要推迟至2008年上半年。
Galvus在美国的命运更加坎坷。去年，美国FDA向诺华索取有关Galvus更多的安全数据，今年2月才向诺华签发“可批准”信函，同时继续要求公司提供Galvus对肾功不全糖尿病患者的疗效和安全数据。诺华很可能需要进行一个新的临床研究才能说服FDA。Galvus导致肝酶上升数据的出现，FDA暗自庆幸没有贸然批准其在美国上市。就此事而论，FDA比欧盟新药审批和监管机构技高一筹
12月19日，诺华公司（NYSE: NVS）的收盘价为53.95美元/股，较前一个交易日基本没有变动，接近52周51.19美元/股的最低价，市盈率9.97，市值1283.3亿美元。
中国医药科技成果转化中心医药评估与投融资部
北京玄卓有机合成研究所
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