12日，《药品召回制度》正式由国家食品药品监督管理局发布实施。药品召回根据药品安全隐患的严重程度分为3级，发现药品存在安全隐患而不主动召回的，将处以应召回药品货值金额3倍的罚款，造成严重后果的将吊销《药品生产许可证》。
国家药监局新闻发言人颜江瑛表示，今后，如果已上市销售的药品存在安全隐患，药品生产企业，包括进口药品的境外制药厂商，都须按照规定程序收回。药品召回分为主动召回和责令召回两类。“以现在的情况看，企业召回药品基本上都是责令的，没有企业主动召回。”颜江瑛说，为鼓励企业主动召回存在安全隐患的药品，《制度》增加了对“积极履行召回义务的企业可以减免处罚”的条款。
对于药品召回信息的发布，颜江瑛指出，生产企业应该建立信息收集系统，包括不良反应监测系统，同时将收集的信息及时报告药品监督管理部门。召回的信息应通过适当的方式给予公布，公布方式可以通过媒体或者网站。
另外，各地应建立药品召回信息公开制度，采用有效途径向社会公布存在安全隐患的药品信息和药品召回的情况。同时，颜江瑛指出，召回的药品是指存在安全隐患的药品，即发现有可能对健康带来危害的药品。已经确认为假药劣药的，不适用召回程序。我国《药品管理法》对假药劣药的定义及行政处罚已经做出了明确规定。
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中美建立药监高层会晤机制
12月11日，中美两国在北京签署了《药品医疗器械安全协议》，在该框架下，两国建立起药监部门高层领导人会晤机制，以有效保障消费者用药安全。这是卫生部在昨日的例行新闻发布会上透露的。
新闻发言人颜江瑛表示，在加强药品医疗器械的质量管理，保证中美两国公众用药安全方面，中美双方重点将在药品（包括：原料药、辅料及制剂）和医疗器械的进出口监管方面开展合作。
据了解，美方主要从中国进口硫酸庆大霉素、甘油、安全套等10个产品，中方指定从美国进口的产品为合成人胰岛素、青霉素和制剂、人工晶体、心脏起搏器等8个产品。
“华联药害”事件赔偿工作启动
经过了近半年的调查，国家食品药品监督管理局昨日首次公布上海华联制药厂甲氨蝶呤药害事件的最终结果：目前企业相关责任人已被公安部门拘留。同时，上海医药集团公司成立了安抚和赔偿工作小组，现在已经启动相关的赔偿工作。
据调查，该药害事件的发生原因是华联制药现场操作人员在生产过程中将硫酸长春新碱混入了部分鞘内注射用甲氨蝶呤和盐酸阿糖胞苷两款药物，导致了多个批次的药品被污染，进而导致部分白血病患儿使用上述两款药物后出现行走困难等不良症状。
