2008年元旦之际,我们回顾了2007年发生的对全球医药市场最有影响的7件大事。
1、文迪亚Avandia。2007年5月,新英格兰医学杂志发表了S. Nissen博士关于英国最大制药企业葛兰素史克(NYSE: GSK)的糖尿病治疗药文迪亚安全性的论文。不仅引起全球范围内对药物上市后安全性的极大重视,也引发了医学、制药和科学界的关于药物安全数据采集和分析方法合理性的巨大争论。后者尤其重要,2007年发生多次科学家或临床医学专家利用网上公开的临床研究和临床数据分析并直接得出结论。这种做法是否科学值得商榷,药物安全风险和疗效的平衡点如何确定正在规范。
2、肿瘤治疗型疫苗失利。今年5月FDA没有如期批准美国生物技术公司Dendreon(Nasdaq: DNDN)的前列腺癌治疗性疫苗 Provenge上市,是近10年来FDA执法行为遭受最大争议的一次。美国各阶层对FDA的行为进行了激烈的批评和辩论,包括国会、临床医学专家、前列腺癌患者联合会、制药企业和投资者,对FDA批准上市新药的标准构成挑战。无独有偶,2007年12月,基地在美国加州的生物技术公司Genitope(Nasdaq: GTOP)的淋巴瘤治疗性疫苗MyVax没有达到预期目标,成为第二个在后期临床研究失利的肿瘤治疗性疫苗。2个肿瘤疫苗的共同点是在人体内产生了特有的抗肿瘤抗原抗体,但是都没有达到预期的临床结果,这条路走的通吗?
3、辉瑞(NYSE: PFE)放弃吸入型胰岛素Exubera的市场开发。Exubera是唯一不属于注射型的胰岛素,曾被认为能够减轻糖尿病患者巨大痛苦的突破性发现,也是重组蛋白药新剂型的重大创新。但是,第一个销售季度2007年第三季度Exubera的销售额只区区500万美元。实践是检验真理的唯一标准真是放之四海而皆准,辉瑞为此损失28亿美元。
4、Biogen Idec(Nasdaq: BIIB)没有成功并购。2007年10月12日,Biogen宣布董事会授权公司寻找买家,出售价格可能为84美元/股,促使当日股价急速攀升。但是,2个月后的12月13日, Biogen又宣布因没有机构或个人出价收购将继续执行独立发展战略。消息一出,Biogen的股价大幅下滑20美元/股或27%,60亿美元的市值几分钟内消失殆尽。投资者受到了愚弄,也为2008年大型生物制药公司并购留下悬念。
5、动脉支架困惑。药物包裹性(释放型)动脉支架的疗效和安全性是今年发生的最矛盾的事情,真是“公说公有理婆说婆有理”。有多组矛盾的数据分析出炉,至今仍不清是最老的动脉支架好,还是金属支架好,还是药物释放型支架好。虽然,有数据表明药物释放型动脉支架可能产生致命性血栓,但是雅培(NYSE: ABT)等公司仍在试图说服FDA批准新的药物释放型支架上市。
6、安进(Nasdaq: AMGN)的促红细胞生成素Araesp和Epogen安全问题督促药物安全监管机制改革。全球最大的生物技术制药企业安进最老也是最畅销药Araesp和Epogen被发现导致非化疗癌症患者死亡率增高。此事有几大影响,首先,非化疗癌症患者并非FDA批准适应症,在美国医生有权为患者开off-label处方,医师此项权利受到挑战;第二,保险商对药物销售产生重大影响,可以说保险商与新药互动能够起到调整药价和上市后药物安全监管的作用;第三,制药商促销手段再被火烤,越来越多的人关注医生吃各种各样回扣的问题。患者不是唯一受害者,安进投资者也蒙受重大损失,安进公司的股价在2007年从约80美元降到46.44美元/股。
7、默克公司(NYSE: MRK)股价逆市上扬。默克从2007年初的40美元/股上升至60美元/股,在各种制药企业指数平均上升8-10%的情况下上浮了35%,是道琼斯工业指数成员中表现第二好的。默克也是品牌药企业表现最好的公司,归功于成功地解决了Vioxx官司和新糖尿病药以及抗宫颈癌疫苗销售火旺。(仿制药最大企业Teva去年升值50%。)
中国医药科技成果转化中心医药评估与投融资部
北京玄卓有机合成研究所