十七大报告中，“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”因被置于“加快推进以改善民生为重点的社会建设”章节而显得格外显眼，意义重大。 1月30日，全国食品药品监督管理工作会议上，建立国家基本药物制度再次成为国家食品药品监管局新一年的工作重点。“按照国务院医药卫生体制改革的总体部署，会同有关部门，推进国家基本药物制度方案出台。”透过邵明立局长的工作报告，不难看出，国家食品药品监管局的这一重点工作已经稳步驶入了快车道。 ▲政策核心 一直以来，建立国家基本药物制度被认为是治理我国医药市场秩序混乱、价格虚高、不公平交易、商业贿赂等问题的一项根本制度。有观点认为，药品的特殊属性决定了药品的生产、流通具有一定的社会公益性质，不能完全靠市场调节，因此，政府应该加强对药品生产、采购、配送、使用等环节的监管。 对此，国家食品药品监管局药品安全监管司司长边振甲指出，国家基本药物制度是我国药物政策的核心内容，是保证公众基本药物需求的重要措施。尽管目前所做的各项工作难度较大、任务较重，但在“临床必须、安全有效、价格合理、使用方便”的刚性原则下，相信“制定与医疗卫生体制改革相配套的，能够保障公众基本医疗用药需求的基本药物目录”的工作目标将沿着明确的方向推进。 资料显示，由于基本药物制度在全民用药权益获得和降低医疗费用上具有积极作用，越来越多的发达国家也开始将国家基本药物制度作为国家药物政策的核心。目前，世界上有160多个国家拥有正式的基本药物目录，有105个国家制定了或正在起草国家药物政策。 国家食品药品监管局药品评价中心副主任武志昂告诉记者，国家基本药物一般都是各国根据地方疾病与具体条件，用科学方法从大量临床用药中遴选出来的能满足大多数人基本医疗卫生保健需要的药物，具备疗效好、不良反应小、质量稳定、价格合理以及使用方便等特点。 目前围绕基本药物的概念，各国相继制定了本国的基本药物政策，主要包括三个方面：一是保证药物的生产与供应，二是提高药物的可获得性，三是提高居民药品的可支付性。 我国目前的基本药物制度建设也正是严格遵循这一设计进行。国家按照安全、有效、必需、价廉的原则，制定基本药物目录。政府招标组织国家基本药物的生产、采购和配送，较大幅度降低群众基本用药负担，提高基本药物的可及性，逐步规范同种药品的名称和价格，保证基本用药；整顿药品生产流通秩序，积极促进药品生产流通的规模化和现代化，改变目前企业规模小、数量多、监管难的状况，严格企业和药品准入，加强质量监管，确保药品安全、有效。 ▲目录“探路” “今年上半年，要会同有关部门，围绕影响人民群众健康的重点疾病、常见病和多发病，遴选国家基本药物品种，优化品种类别和结构比例，完善国家基本药物目录，制定监管配套政策。”从邵明立局长的工作报告中可以看出，国家食品药品监管局基本药物目录的制定已经进入了实质性操作阶段。 “国家基本药物目录从1996年开始，每两年调整一次，最近一次的调整将在整个医疗卫生体制改革方案公布后推出。”谈及国家基本药物目录的遴选和制定，边振甲说，2月中旬前，国家局将提出遴选国家基本药物目录的方案，争取上半年内发布新的国家基本药物目录。 据了解，1992年，由卫生部、财政部、原国家医药管理局、国家中医药管理局、总后卫生部组成国家基本药物遴选领导小组，制定了国家基本药物的方针政策。1996年，按照“临床必须、安全有效、价格合理、使用方便”的原则公布了第一批国家基本药物目录。1998年，在原有入选原则上增加“中西药并重”的内容，第一次加入了中药品种，调整后有27类740个品种入选。这以后的2000年、2002年和2004年每隔两年进行一次新目录发布。 即将推出的新目录，最显著的特点就是精简了目录品种，从原有的2000余种降至400多种，与WHO和世界其他国家的基本药物制度目录接轨。 据悉，WHO和世界各国的基本药物目录数量一般都控制在300~400种左右，WHO推荐的基本药物目录有312种药品，日本的基本药物是200多种，泰国是80多种，而我国目前的中药品种有1000多种，西药品种有900多种，远远高出世界各国。 “品种覆盖面过大就容易加重经济负担，也不符合中国的实际国情，所以品种的重新遴选和删减是必须的。”边振甲告诉记者，因为我国独有的中医药特色，遴选工作将考虑列入中药品种，平衡中西药比例，化学药全部启用通用名，将药品总量控制在400个左右，经广泛征求意见后适时发布。 在2007年研究原则、范围、数量，拟定初步名单，进行药品品种调整分析等大量基础性工作的铺垫后，2008年上半年，一份全新的国家基本药物目录将有望发布，并由此踏出国家基本药物制度建设具有标志意义的第一步。 对此，广西区食品药品监管局局长谭明杰认为，建立基本药物制度虽然是国家层面的工作，但地方也要善于抓住机会，积极争取在这项工作中有所作为。应该会同有关部门建立具有本地地域、民族、社会特点的基本药物目录；动员药品生产企业积极生产基本药物目录药品；按照基本药物制度的“可获得性”的要求，在城乡药品经营门店和现有的农村药品供应网点中设立“基本药物专柜”，使广大群众获得“安全、方便、廉价”的基本药物服务。 “对于国家基本药物制度来说，制订目录只是其中的第一步。”边振甲更关心的是，在目录敲定之后，怎么让所有人得到这个权益，在他看来，这才是制度本身真正的意义。应该充分还原国家基本药物目录本身应当具备的法律意义和地位，“这应该是一个国家层面最基本的药物目录，无论是生产、经营企业还是使用单位，人人都应该遵守，医保目录、农村合作医疗基本目录等都应该是从属于它的子目录，品种规格都应该从国家基本药物目录中选择产生，而绝不应该各自为政，这也是国际上已经证明的成功经验。” ▲保证“可及” 对辽宁省食品药品监管局局长于波来说，今年全国食品药品监督管理工作会议的局长报告亮点有很多，而基本药物制度建立中对目录可及性的思考就是其中之一。于波认为，适当政策倾斜的思路能够让那些拥有品牌、产品质量过硬、又有着规模生产优势的企业真正在国家推进基本药物制度的过程中“受益”，保证这项制度的持续性和百姓用药的真正获得，把政策和制度确确实实落到实处。 2006年7月，国家食品药品监管局公布的《第一批定点生产的城市社区、农村基本用药目录》和《城市社区、农村基本用药定点生产企业条件》，在推进建立国家基本药物制度框架下进行了尝试和探索。 按照国务院有关部门的要求，这些贴上蓝色统一标识、最小零售包装盒上印有发改委规定的最高零售价的药品，将通过简化包装、减少流通环节、统一配送等方式不断降低成本，直接入围候选品种，进入医疗机构采购范围。对于逐渐从社区和农村医药市场开发的政策倾斜中明显获益的普药企业来说，市场的回暖在拟定国家基本药物制度的信息透露之后似乎更显明朗。 对于此举，业内普遍认为，普药定点生产、定点采购是国家局为城市社区和农村市场提供安全、有效、经济药品的实际举措。而从市场角度看，在国家基本药物制度的基础上，实行市场和政府管理相结合的药品产、供、销新的运行机制已经逐渐清晰起来，定点生产、统一配送和零加价销售都是新机制的具体体现。 但制度出台以后还有一个运作的问题，即便众多产品进入新的国家基本药物目录，但是如果医院“以药养医”的现状不改变，政府政策、财政支持不到位，难免会走上招标药品“中标亦死”的老路。对医院来说，进药渠道多、药品品种多、约束机制不足，中标品种往往只是成为了理论上的“应选项”，所以实施基本药物制度的关键是使用环节。 边振甲告诉记者，下一步他们要把建立国家基本药物制度和农村药品“两网”建设结合，并就具体推进过程中如何保证生产、价格调整、配送等具体问题与有关部门进行协商，与之相关的配套政策也将很快跟上。 据悉，今后，国家局还将继续制定并向社会公布定点生产城市社区、农村基本用药品种目录，保障廉价药市场供应，同时，将积极与有关部门研究制定基本药物制度，并将定点生产城市社区、农村基本用药工作与推动建立国家基本药物制度工作有机结合起来。（王蔚佳）
