2月18日~19日,全国药品安全监管工作会议在哈尔滨市举行。国家食品药品监管局副局长吴浈出席会议并讲话。记者在会上获悉,2008年我国药品安全监管工作的目标是建立三个机制、开展两项整治、制定一个目录。
“三个机制”指的是:建立药品GMP检查与企业生产品种现场工艺核查相结合的机制,确保药品生产企业按照工艺和处方生产;建立派驻监督员工作与企业质量受权人制度和非现场监管相结合的机制,确保药品质量管理落到实处;进一步完善药品生产准入和退出机制,提高企业准入门槛,促进药品生产向集约化、规模化发展。
“两项整治”包括:整治和规范药物临床前与临床研究行为,确保研究资料真实可靠;整治和规范兴奋剂生产经营秩序,做好奥运会药品安全保障工作。
“一个目录”指的是:按照国务院医药卫生体制改革的总体部署,会同有关部门,制定与医疗卫生体制改革相配套的、能够保障公众基本医疗用药需求的基本药物目录。这一目录力争于今年上半年公布。
此外,今年药品安全监管工作重点还包括:进一步完善药品不良反应监测预警和应急机制,全面提升药品安全性突发事件的处置能力;全面治理化工企业生产原料药和药品生产企业使用化工企业生产的原料药直接生产药品的问题,加强化学原料药生产监管;继续推进特殊药品监控信息网络建设,强化特殊药品监管,并借鉴此网络的经验,建立中国药品电子监管平台;加强出口药品监管。
国家食品药品监管局副局长吴浈在会上要求,必须时刻把药品安全作为药品监管工作的中心任务,狠抓落实。吴浈强调,决不能有丝毫的松懈,要坚决克服整顿工作告一段落,可以松口气、歇一歇的麻痹思想,必须充分认识药品安全监管工作的长期性、复杂性和艰巨性,常抓不懈,坚决杜绝重大药品安全事故的发生。
针对奥运会药品安全保障工作,吴浈特别强调,要以北京、上海、天津、沈阳、青岛、秦皇岛6个奥运会赛事承办城市为重点,各地统一行动,步调一致,共同把关,严防奥运会及残奥会期间出现药品类兴奋剂管理事件。