由于未能满足药品生产质量管理规范(GMP)的要求,印度4家最大的疫苗生产企业所持有的执照被印度政府部门暂时予以吊销,直到它们对基础设施和生产工艺进行彻底改造,并且开始完全遵守GMP的标准为止。根据印度政府部门的消息,这一过程也许需要花费6个月或者1年的时间。
这4家企业分别是:位于泰米尔纳德邦的印度巴斯德研究所公司和BCG疫苗公司,位于孟买的Haffkine生物制药公司,以及位于喜马偕尔邦的中央研究所公司(CRI)。这些企业生产的疫苗应用于各种疾病,如疟疾、霍乱、狂犬病、小儿麻痹症、白喉、破伤风、黄热病和伤寒。
WHO的提议?
而据《印度快报》报道,一组专家和药品官员在2007年8月实施了一次检查之后,发现CRI严重违反了GMP规范。CRI试图获得2年整改的宽限期,并要求政府拨款3.5亿~5.5亿卢比。但尽管如此,检查组在今年1月份的第一个星期里再次对CRI进行检查时,发现违规现象依然存在,不久之后CRI收到了暂时吊销CRI执照的指令。
这次出击或许是印度政府实施高压政策的一部分,目的是为了挽回印度的国际声誉,因为此前WHO认为印度的药品生产标准没有达到GMP水准,尤其是在疫苗生产领域。
据印度《经济时报》报道,正是WHO建议印度政府暂时吊销这4家公司的执照,WHO甚至正在考虑将印度从其疫苗采购国的名单上删除。
这对印度疫苗行业来说无疑是一次重大打击,因为大多数疫苗生产厂家与WHO签订了金额巨大的合同。
跨国药企的阴谋?
然而,有些印度人认为这是一个阴谋,以CRI为例,CRI在疫苗的研究、检验和生产等方面的工作在世界上都是有名的。CRI以极低廉的价格向印度政府提供价值2亿卢比的产品,而这一点正是让该地区跨国药企担忧的原因所在,因为长此以往,跨国药企将无法涉足这一地区的疫苗市场。
暂时被吊销生产执照事件似乎意味着,印度巨大的疫苗市场将会落入跨国药企的手中。