世界卫生组织日前发布了一份最新的结核病防治报告。报告称，目前全球结核病防治形势严峻，2006年全球新增920万个结核病例，2006年全球有170万人死于结核病。报告还指出，除了一些国家的防控结核病计划未能在2006年取得进展外，另有两大原因减缓了全球结核病防治进度：一是耐多药结核病患者正在增多；二是结核病与艾滋病相互作用，使结核病在许多地区尤其是非洲地区传播加速。
在过去的半个多世纪里，细菌耐药现象的日趋严重，引起了两方面结果：一是抗生素制剂的滥用；二是医疗界不断寻求能专门对付耐药菌株的新型抗生素品种。在这一大趋势下，原本作为对付耐药菌的最后一道防线、临床用量极小的万古霉素被推至“风口浪尖”，从此进入快速增长期。
据我国国家疾病控制预防中心发表的报告中提到，在过去8年来，我国各地大医院葡萄球菌耐药率总体增长了10%~30%。这一现象表明，我国住院病人中交叉耐药现象已非常严重。目前我国医院对付耐药菌的王牌药并不多，除了国产去甲万古霉素制剂外，还有盐酸万古霉素和最近从韩国进口的抗耐药菌新药替考拉宁。由此，原来身居幕后的万古霉素类抗生素正式走向一线临床用药地位。
全球万古霉素制剂总销售额去年估计有10亿~12亿美元。随着耐药菌株引起的疾病发病率的不断上升，预计万古霉素今后几年销量还将快速上升。1999年，万古霉素在全球500种畅销药中排名第173位，2004年已上升至146位，估计去年万古霉素在世界畅销药中的排名又将上升好几位。由此可见，万古霉素在国际医学界临床的消耗量处在上升通道中。
错失专利
我国自行研制成功国产万古霉素是在1968年，在时间上并不比西方国家晚多少。当时作为中国最大抗生素生产基地的华北制药厂，经过2年多时间的全力攻关，终于利用国产菌种发酵万古霉素获得成功，并从发酵液里顺利提取出万古霉素工业级产品，从而填补了国产糖肽类新型抗生素的空白。从此，万古霉素作为一只临床抗生素新品种被正式用于国内临床医学治疗各种耐药菌疾病。
但在使用了13年以后，卫生部中国药品生物制品检定所的技术人员在制备国产万古霉素标准品时意外发现：国产万古霉素标准品的效价竟然比进口万古霉素理论效价高出10％。这一现象引起国内抗生素专家的高度重视，他们利用先进的“质子谱-核磁共振法”分析技术重新对国产万古霉素进行分子结构测定后最终确定：我国自行研制的万古霉素应为“去甲基万古霉素”。令人遗憾的是，当时我国企业的专利保护意识还不强，虽由专家鉴定出我国生产的万古霉素是完全不同于西方万古霉素的“去甲基万古霉素”新产品，但却并未向美英等发达国家申请专利，反过来被美国礼来公司抢先在我国专利局和美国等西方国家专利局申请了去甲万古霉素的多项专利。不过迄今为止，礼来公司的去甲万古霉素并未投入工业化生产，故对我国产品并无实质性威胁。
尽管我国发明的去甲万古霉素专利被美国公司抢走，但华北制药厂始终坚持对该产品不断进行技术改造并投入巨资使生产工艺得以完善，到2000年已达到年产4吨的原料药生产规模。后来在2002年，华北制药厂又将去甲万古霉素菌种转让给同处河北省的张家口市长城制药厂。经几年的试生产，长城制药厂的去甲万古霉素年产能力已达3吨左右，与华北制药厂的去甲万古霉素产量接近。据估计，目前国内去甲万古霉素年总产量大约在7~8吨。
据悉，我国是目前世界上惟一生产去甲万古霉素原料药的国家，且去甲万古霉素无论临床疗效、抗菌谱和副作用等均与进口盐酸万古霉素制剂非常接近。如今，我国去甲万古霉素原料药产销量已占全球万古霉素总产量的20%。随着我国国民收入的不断增加和耐药菌株疾病发病率的上升，相信今后几年，去甲万古霉素的临床用量还将不断上升，故国产去甲万古霉素产销量在未来仍将有一定增长空间。
激起千层浪
2006年6月，海正药业正式与美国雅来公司签约，由海正帮助雅来在浙江台州建立子公司，年产30吨盐酸万古霉素原料药。据悉，该基地将于今年年内正式投产。此举在国际国内抗生素业界引起强烈震动，因为在当时全球万古霉素原料药总销量不过区区40吨，而新成立子公司的万古霉素原料药年产量即达30吨，相当于世界万古霉素总产量的3/4。海正这一举动自然引起全球各地万古霉素原料药生产商的密切关注。
万古霉素原料药未来国内市场走向如何？业内人士认为，这将取决于浙江两家新建成的盐酸万古霉素原料药生产基地的生产运行情况。其中一家是美国雅来的子公司，该公司预定万古霉素原料药年产量为30吨，另一家为同处浙江的新昌制药厂。
据了解，新昌制药厂在几年前即与上海医药工业研究院合作，共同开发国产盐酸万古霉素原料药的新工艺。现新昌已建成一条盐酸万古霉素原料药生产线，据估，计其年产能力不会小于10吨。去年10月，浙江新昌制药厂的盐酸万古霉素生产线已正式通过国家和省市有关部门的联合验收，预期今年将正式投产。届时，我国
