根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及相关研究信息,中国专家认为:在美国等发生的肝素钠不良事件的直接原因尚不能最终确定为“类肝素物质所致”。这是在美国参加肝素钠问题国际研讨会的中国专家提出的观点。
国家食品药品监督管理局今晚提供的信息称,中国卫生部和该局派出七名专家与美国、澳大利亚、丹麦、德国、法国、韩国、荷兰、加拿大、日本、意大利、新加坡等十一个国家的专家就肝素钠质量标准、检测方法、临床不良反应情况、产品有效追溯以及产品供应等问题进行了深入讨论。
美国食品药品监督管理局通报称,检测发现,部分产品中含有类肝素物质“多硫酸软骨素”。美国流行病学专家通报了疑似六十二例死亡病例与使用肝素钠产品有关。但这些病例均来自发不良反应报告系统,未经临床医生最终核对及确认。
据透露,美国Covidien医药公司和 B.Braun医药公司亦从美国SPL公司购买其中含有类肝素物质的肝素钠原料生产注射剂,但未发生严重不良反应。美国百特公司有的批次的肝素钠注射剂使用的原料不含有类肝素物质,也出现了严重不良反应。
因此,中国专家认为,根据目前掌握的有关肝素钠不良事件报告数据及不良事件相关性研究等信息,类肝素物质与临床死亡病例之间及不良反应事件的直接因果关系尚不能最终确定,还需要做进一步分析研究。
今年二月十一日,美国食品药品监督管理局向中国通报了在美国使用肝素钠集中发生不良反应事件的信息。
经查,发生不良反应的美国百特公司肝素钠注射液,其原料来自中国常州由美国SPL公司控股的外商投资企业,法定代表人是美国人,日常生产管理由美国SPL公司派驻总经理全面负责。肝素钠生产工艺和质量标准均由美国SPL公司提供,符合美国药典和美国百特公司的合同要求,所生产的肝素钠全部销往美国。美国SPL公司到中国对常州SPL公司及其原料供应商进行质量审计,常州SPL公司所购买的原料符合采购合同所约定质量标准。美国FDA在二00四年确认常州SPL公司作为美国SPL公司的肝素钠原料生产厂。
中国药品生物制品检验所会同中国农业部和质检总局的检验部门对常州SPL公司的肝素钠进行了检验,检验结果均符合美国药典的标准和企业的标准。
中美两国药品监管部门在肝素纳不良事件调查处理过程中,一直保持积极有效的合作;中方有关部门愿继续本着科学和实事求是的态度,与美国等国家相关部门就此问题合作开展调查研究。
周一,中美官员在肝素原料受到污染责任何在的问题上争执不下。肝素是一种广泛应用的血液稀释剂。
美国食品和药物管理局(U.S. Food and Drug Administration, 简称FDA)称污染事件是一个“世界性的问题”,已在美国等11个国家出现,并与多达81例死亡事件有关。
FDA下属的药品审查与研究中心(Center for Drug Evaluation and Research)主任珍尼特•伍德考克(Janet Woodcock)说,受到多硫酸软骨素污染的肝素已追溯到中国的12家公司。
在伍德考克作出上述表示之前的几个小时,中国政府开始“反击”FDA认为多硫酸软骨素与不良反应有关、且污染源为中国的结论。
中国驻美大使馆的官员强烈反对FDA声称中国公司应承担责任的言论,并指出问题始于美国。中国卫生官员在周一上午的新闻发布会上表示,他们打算本周参观新泽西的一家肝素工厂。
中国药品生物制品检定所(National Institute for the Control of Pharmaceutical and Biological Products)副所长金少鸿说,多硫酸软骨素不是问题的根源。
FDA反驳了中国认为污染物与过敏反应并无确切关联的说法。伍德考克说,我们注意到,中国同行对这样的联系是否明确尚存怀疑。
中国产问题药品、宠物食品、牙膏、鲶鱼及含铅儿童玩具引发了极大反响,美国国会因此要求立法加强对进口食品和药品的监管,并要求FDA对那些向美输出食品和药品的中国工厂实施更加严格的检查。如果实施更为严格的进口法规,可能对成本低廉的药品制造中心产生影响,美国制药行业也会遇到麻烦。
中国用以筛查污染物的方法可能是FDA和中国得出截然相反结论的关键原因之一。FDA的莫赫德•纳斯尔(Mohed Nasr)表示,中方的检测不够精细,敏感度也不高,未能有效检测出微量污染物。
位于伊利诺伊州的药用肝素销售商百特(Baxter International Inc.)近日召回了大批肝素产品。日本、澳大利亚和