1998年成立的国家药监局,还是一个年轻的机构。CFP供图 从1998年到2007年,国家药监局是一个成立仅九年的年轻机构。九年中,药监局有过很多成绩,有过失误,有过困难。
九年药监,从整章建制到反腐风暴,从药品分类到GMP认证,在努力保障大众用药安全的同时,也在进行着自身的建设。
1998
成立之初“抗洪”打假
1998年,九届全国人大一次会议通过了国务院机构改革方案。根据这一方案,党中央、国务院决定合并经贸委下的国家医药管理局、卫生部的药政局和中医药管理局的职能,成立国家药品监督管理局,隶属国务院。该局享受副部级待遇,承担药品从研制、审批、生产到销售的全方位监管职能。
在中央政府直属机构序列中单独设一个统一监管药品工作的部门,建国以来,尚属首次。
1998年4月16日,国家药品监督管理局正式挂牌,原国家医药管理局局长郑筱萸任局长,原卫生部药政局局长邵明立和原国家中医药管理局局长任德权任副局长。
新成立的药品监督管理局设办公室、药品注册司、医疗器械司、安全监管司、市场监督司、人事教育司、国际合作司,承担新药、进口药品审批等14项职能。自此,药品监管领域“九龙治水”、责任不明的局面被打破,全国7000多家药品生产企业、一万六千多家药品批发公司、六万多家药品零售企业,全部归属国家药监局管理。
此后不久,我国南方暴发百年不遇的特大洪水,整个国家的注意力转向南方。刚成立的国家药监局也投入到抗洪斗争一线,组织各药品企业为灾区群众提供药品支援,强化了救灾药品的质量检验,查处了一批假劣药品,树立了一个新机构的良好形象。
洪水退后,假药盛行,国家药监局开始药品打假,并于10月31日,首次发布药品质量公报。当时郑筱萸强调,打击假劣药品要决心大,行动快,措施硬,惩治严。
1999年全国共取缔、关闭药品集贸市场113个,取缔非法药品经营户14219家。医药市场的混乱状况初步扭转,非法经营药品的活动得到遏制。
事实上,“打假”是贯穿药监局十几年工作的一个核心词汇。
1999
实行药品分类管理
1999年1月13日,河北省药监局挂牌,成为首个地方药监局。
此后的一年时间里,各省药监局相继成立。至2000年11月18日天津药监局成立为止,全国除港澳台以外的31个省市均已成立药品监管局,为下一步省以下药品监管机构实行垂直管理奠定了基础。
1999年7月22日,国家药监局召开新闻发布会,正式对外发布《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》。这标志着我国药品监管制度又推出一项重要改革,国家将开始对药品实行分类管理。
这个改革,仍然影响着目前我们的用药模式,对确保药品安全意义重大。
12月,药品不良反应报告制度确立。凡是上市5年以上的药品和国家重点监测药品,必须向药品监管部门报告药品引起的所有可疑不良反应。这一制度的建立,对于及时发现药品安全隐患,最低限度降低药品副作用至关重要。在后来的佰益事件中,正是依靠这一制度,及时发现并阻止了危害的扩大。
2000
垂直管理与GMP认证
2000年6月7日,药监系统机构改革做出第二次重大调整,省级以下药监系统从隶属各个地方行政机构变为垂直管理,省一级药监部门的财权和人权仍在地方政府,但由国家药监局实行统一的行业管理。
在1999年的全国两会上,关于地方药监系统垂直管理的呼声已出现,一年以后愿望成真。时任国务院副秘书