三十年，转瞬即逝，中国的药品监管从起步到逐渐成熟，中国的药品监管者们积极探索，在这里我们撷取其中若干大事做一记录
质量与国际接轨
1982年，中国医药工业公司参照一些先进国家的GMP制订了《药品生产管理规范》（试行稿），并开始在一些制药企业试行；1988年，根据《药品管理法》，卫生部颁布了我国第一部《药品生产质量管理规范》（1988年版），作为正式法规执行；1992年，卫生部又对《药品生产质量管理规范》（1988年版）进行修订，颁布了《药品生产质量管理规范》（1992年修订）；1998年，国家药品监督管理局总结几年来实施GMP的情况，对1992年修订的GMP进行修订，于1999年6月18日颁布了《药品生产质量管理规范》（1998年修订），1999年8月1日起施行。
通过实施药品GMP，我国药品生产企业的生产环境和生产条件发生了根本性转变，制药工业总体水平显著提高。药品生产秩序的逐步规范，从源头上提高了药品质量，有力地保证了人民群众用药的安全有效，同时也提高了我国制药企业及药品监督管理部门的国际声誉。
在GMP之后，GSP、GCP、GLP和GAP等相关领域的质量管理规范逐步开展，涵盖药品研发、生产和销售等的各个环节和领域。
行业立法“预”与“立”
1984年9月20日，堪称我国制药行业“宪法”的《中华人民共和国药品管理法》在第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过。从此，我国开始依法规范科研、生产、流通、使用等所有医药工作环节，药品的安全、有效的监管工作开始有了法律保障。
但随着时间的推移，我国制药工业水平不断进步与发展，我国在药品研究、生产、经营、使用等方面出现了大量新情况和新问题，特别是我国加入世贸组织的谈判逐渐深入，旧《药品管理法》逐渐不能适应已经变化了的现实需要，我国制药行业呼唤一部与时俱进的《药品管理法》。
正是在此背景下，对《药品管理法》的修订工作于2001年全面开展，修订的主要内容包括：统一药品标准，取消地方标准；加重生产、销售假劣药品的法律责任；将药品生产、经营质量管理规范作为法定要求予以明确。
OTC和处方药大不同
从1995年开始探索药品分类管理工作起，我国在药品分类管理工作上的成就有目共睹。到目前为止，我国已先后实行了麻醉药品、精神药品、医疗用毒性药品、放射性药品和戒毒药品的分类管理。1999年，《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》颁布，逐步对处方药与非处方药进行分类管理。
与此同时，药品监管部门开始遴选和审批非处方药品种，开展处方药与非处方药的转换工作，并且规范非处方药管理，制定非处方药说明书范本和说明书规范细则，公布了非处方药专有标识。药品监管部门将药品分类管理与药品零售企业GSP认证工作紧密结合，出台了处方药与非处方药分柜摆放、处方药不得开架自选销售、零售药店分类管理等规定。
近年来，国家不断加大处方药监管力度，逐步加强处方药广告管理，停止了处方药在大众媒介的广告发布；稳步推行处方药凭处方销售管理制度，先后出台注射剂、抗菌药、激素等11类处方药必须凭处方销售的强制性规定。
各地药监部门还通过开展形式多样的宣传和培训，提高公众对药品分类管理必要性的认识和理解。
SFDA的“前世今生”
1998年，国务院进行机构改革。当年3月，人大决议组建新的国家药品监督管理局，将原国家医药管理局行使的药品流通监管职能、卫生部行使的药政药检职能、国家中医药管理局行使的中药流通监管职能统一交由新组建的国家药品监督管理局行使。
国家药品监督管理局对药品实行统一监管后，我国医药行业在5年时间内获得了空前发展，医药市场秩序逐渐完善，我国的药品管理基本上与国际接轨。但当时我国的食品和保健品行业乱象丛生，亟需强有力的监管。在此背景下，2003年，在原国家药品监督管理局的基础上成立国家食品药品监督管理局，即SFDA。
如果说，《药品管理法》的颁布和实施标志着我国制药行业从此有法可依的话，SFDA的成立则标志着我国对制药行业的监管完全纳入了正轨，是做到有法必依、执法必严、违法必究的重要保障。
今年“两会”期间，卫生部长陈竺向媒体表示，药监局将并入卫生部，组成“大卫生部”，并且卫生系统“大部制”改革方案已经完成，全国人大将在“两会”期间审议。今年9月3日召开的新闻发布会上，SFDA新闻发言人颜江瑛通报了国务院批准的“三定”方案。根据方案，SFDA职责有两大变化：一是将综合协调食品安全、组织查处食品安全重大事故的职责划给卫生部；二是将卫生部食品卫生许可，餐饮业、食堂等消费环节食品安全监管和保健食品、化妆品卫生监督管理的职责划归SFDA。
