注册号 国食药监械(进)字2009第3401898号
生产厂商名称(中文)
产品性能结构及组成 R1a:包被着羊抗生物素抗体的顺磁性微粒、生物素化鼠抗CA15-3单克隆抗体、牛血清白蛋白、叠氮钠以及ProClin**300;R1b:碱性磷酸酶标记的鼠抗CA15-3单克隆抗体、牛血清白蛋白、叠氮钠及ProClin**300;R1c:缓冲蛋白质溶液(牛、山羊、小鼠)、叠氮钠及ProClin**300。产品有效期:2-10℃保存,竖直存放,有效期12个月。附件:注册产品标准,产品说明书。
产品适用范围 用于Access免疫检验系统,对人血清、肝素化血浆中的CA15-3浓度进行定量检测.
注册代理 贝克曼库尔特商贸(中国)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.08.24
有效期截止日 2013.08.23
备注 申请人在该产品上市后,补充20-30例乳腺癌患者随访检测的系列数据,以验证CA15-3浓度动态变化与患者病情的相关性。补充临床试验可不设对照试剂,但其余项目应严格按照《体外诊断试剂临床研究技术指导原则》和国食药监械[2007]609号文件的要求,临床研究资料在该产品进行重新注册时一并提交。
变更日期
生产厂商名称(英文) Beckman Coulter Inc.
生产厂地址(中文) 4300 N. Harbor Boulevard, PO. BOX.3100 FULLERTON. CA 92834-3100 USA
生产场所 1000 Lake Hazeltine Drive Chaska, MN 55318-1084 USA
生产国(中文) 美国
产品名称(中文) CA15-3检测试剂盒(化学发光法)
产品名称(英文) Access BR Monitor
规格型号 2x50测试/盒
产品标准 YZB/USA 0934-2009