一种声称对癌症患者有良好药效的中草药,被云南省昆明市药监部门以“可能危害人体健康”为由予以查缴,并对配制这种药粉的西山区残联康复医院处以23万余元的罚款。
为此,该医院将昆明市药监局告上法庭。3月23日,昆明市西山区法院开庭审理了此案。
此案也引起了国家中医药发展战略研究课题组的重视。课题组组长贾谦赶到昆明旁听了庭审。
庭审后,贾谦表示:“要是按针对西医的那套法规来衡量中医,大部分中药都不会合格。”他呼吁尽快出台《中医药管理法》以解决目前中医缺乏衡量标准的尴尬困境。对这一说法也有专家不予认可。
因没收治癌中药剂药监局被告上法庭
陈欣是一位民间中医,经过多年的行医实践,他声称发明了一套治疗癌症患者的中草药疗法。陈欣介绍,2004年他应聘到昆明西山区残联康复医院,用他研制的中草药,与医师林玲兰一起,收治了近2000例癌症病人。据说,这些病人在接受陈欣治疗后都在不同程度上改善了症状、延长了生命。
2007年12月26日,昆明市药监局的工作人员来到医院,称有举报说这里有人卖假药,对治癌草药进行了查缴,收缴了陈欣为病人治病的草药粉末575.5公斤。在漫长的听证后,药监局于2008年9月作出行政处罚:没收违法配制的制剂575.5公斤,并对医院处以货值金额两倍的罚款23万余元。据悉,该局此前就因同样的事由对陈欣及医院进行过处罚。
“这是草药,不是什么制剂!有谁证明我们的药危害人体健康?!”医院院长罗小明表示支持陈欣,他们将昆明市药监局告上法庭,请求判令撤销处罚决定,返还被没收的575.5公斤草药。
草药是否算是制剂原告被告展开激辩
昨天下午,西山法院开庭审理了此案。
庭审中,昆明市药监局的代理人指出,他们搜查了105张使用该药的处方,发现“其实就是3个处方”,绝大部分是相同的,“不是传统中药的一人一方”。“该中药可能危害人体健康,我们有责任对此进行查处!”药监局的代理人说。他们请求驳回原告的诉讼请求。
草药到底算不算制剂?原被告双方就该问题展开了激烈的辩论。医院的代理人指出,《医疗机构制剂注册管理办法》明确规定,“固定处方制剂”是指制剂处方固定不变,配制工艺成熟,并且可以在临床上长期使用于某一病症的制剂。而陈欣配制的草药,一人一方,并没有形成固定的处方,也没有长期使用于某一病症,不符合制剂的条件。
药监局的代理人针锋相对。他说,《医疗机构制剂注册管理办法》仅仅是国家药监局药品规定中的一个。对未经批准自己配制、使用制剂的行为不适用。2005年国家食品药品监督管理局出台的《制剂配制监督管理办法》规定,对违法配制、出售药品的行为,由当地药监局进行查处。
医院的代理人又指出,药监局至今没有对扣押的药品进行检验,他们给出的理由只是“可能危害人体健康”,“他们的逻辑就是,我不知道它是什么,因此它就是制剂”。药监局的代理人说,药品已经是粉末状,不具备鉴定识别的条件,同时,陈欣以“技术秘密”、商业秘密为借口,不愿公开25种药品名称,更无法检验。
经过4个多小时的庭审,法庭宣布休庭。
专家表示中医立法目前尚缺科学依据
国家中医药发展战略研究课题组组长贾谦也赶到昆明旁听了庭审。他认为,今天的庭审恰好是中医药遭遇尴尬的一个体现。“决不能用西药的标准来衡量中药!”他说,中药主要是动植物和矿物,不可能把里面的成分完全弄清。中药不看某种单体成分,而是作为整体使用。而衡量西药的标准就是某种单体化合物有什么功能,能消灭哪些病菌、病毒。现在我国是用衡量西药的这套标准来衡量中药。同样的,如果用衡量中医的“四性五味”、“升降沉浮”等标准来衡量西药,“没有一种西药能达标”,因为它们是截然不同的两类药物,因此一定要分开。
“现在都讲究中西医结合,如此结合下去,再有十年八年,中国恐怕没有纯正的中医了。”贾谦说,职业医师法、药品监督管理法、医院管理条例等基于西医医疗体系建立起来的法律法规,对中医药的发展起到了阻碍作用。他呼吁尽快出台中医药管理法。
陈欣昨日没有出庭,在接受记者的采访时,他说,很希望政府尽快出台一部符合目前现状及中医药发展规律的管理法规。
但云南省卫生厅一位专家对贾谦的这一说法不予认同。他表示,中医药至今尚未得到现代医学的科学定论和世界范围的认可接受,这是一个世界性难题。原因是,目前的医、药体系确实是按照西方的“科学标准”制订的,而西医从诊断、治疗、用药都有一套可以反复验证的标准,而中医药至今还停留在“望闻问切、验方偏方”的医疗经验基础上,既不能证实也不能证伪,这也是中医药不仅在国内引起质疑也在一些西方国家遭遇障碍甚至被禁止的原因。而没有一套可以反复验证的标准作为依据,如何制订有关中医药的法律法规?即便制订了在实践中又如何操作?而在中医药的法律法规没有制订出来的前提下,作为行政执法机关的药监局当然只能按照现有的法律法规去执法,如果放任不管,岂不是行政不作为?(生物谷Bioon.com)