注册号 国食药监械(进)字2009第3401189号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 产品主要组成成分：AFP检测单位(LAP1)：每个条形码标记的检测单位内有一个包被珠，包被有鼠单克隆抗AFP。LKAP1:100人份/盒，LKAP5:500人份/盒；AFP试剂楔(LAPA,LAPB):两个试剂楔带有条码。LAPA：7.5mL蛋白缓冲液/非人血清基质；LAPB：7.5mL碱性磷酸酶标记的多克隆兔抗AFP缓冲液。LKAP1:1套，LKAP5:5套；AFP校正品(LAPL,LAPH)：2瓶(低值和高值)，每瓶2mL，含AFP的牛血清基质。LKAP1:1套，LKAP5:2套。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品用于定量检测甲胎蛋白(AFP)水平，应用于以下两个方面：(a)连续检测血清AFP水平，对于非精原细胞瘤类睾丸癌的治疗起辅助作用。(b)在孕15-20周期间检测母体血清和羊水AFP水平，结合超声检查或羊水造影术，辅助检测胎儿开放性神经管缺陷。
注册代理 北京西门子医疗诊断设备有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.05.27
有效期截止日 2013.05.26
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Medical Solutions Diagnostics
生产厂地址（中文） 5210 Pacific Concourse Drive，Los Angeles，California 90045，USA
生产场所 5700 West 96th Street，Los Angeles，California 90045，USA
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 甲胎蛋白测定试剂盒(化学发光法)
产品名称（英文） IMMULITE/IMMULITE1000 AFP
规格型号 100人份/盒， 500人份/盒
产品标准 YZB/USA 0714-2009
