新医改方案终于揭开了红盖头，标志着一场新的医疗体制改革正式启动。虽然相关细则尚未出台，但1万多字的指导意见，无疑为产业指出了明确的方向。
在涉及行业健康发展的细分领域，方案代表了正确的方向，还有许多名词亟待权威注解。
新医改方案业已出台，它对医药行业长久的正面影响是可以确定的。但是，在涉及行业健康发展的很多细分领域，方案还只是纲领性的。笔者以为，许多名词需要进行权威解释，比如本次方案中明确提出的“改革药品价格形成机制”。
方案指出，“合理调整政府定价范围，改进定价方法，提高透明度，利用价格杠杆鼓励企业自主创新，促进国家基本药物的生产和使用。对新药和专利药品逐步实行定价前药物经济性评价制度。对仿制药品实行后上市价格从低定价制度，抑制低水平重复建设。”不同知识产权含量的药物不同定价，这一点非常明确，从事自主创新的药企将有更大回报，缺乏竞争力的小企业被淘汰也是可以预期的。而具体细节上，需要商榷的东西太多了，怎样操作，会是个比较麻烦、也比较容易跑偏的事。
一方面，关于药物的经济性。显然，这属于药物经济学研究范畴，但什么是药物经济性，需要细化和明确。
国内一直采用成本加成定价法制定药价，即在考虑研发成本、生产成本、流通费用的基础上，顺加一定比例的利润，但更多考虑的是社会平均劳动成本，定价机制仍比较粗放。药物经济学在定价体系中的应用将有利于包括安全性、有效性、经济性、创新性等在内的药品价值的进一步体现。不过，方案实施后，新药的研发成本仍将是对其进行“经济性评价”的难点。
按方案要求，评价工作应当是在药品上市后、定价前展开，对企业来说不会延长药品研发时间。但评价一个药物所需的成本在几十万元左右，时间跨度从半年到两年不等，这个钱谁来出？如何保证评价结果的一致性和可靠性？要知道，药物经济学在中国还是个新兴事物，虽然有学者一直在呼吁推广，但仅处于学术领域的研究，应用上缺乏权威的评价标准和第三方评价机构。
2006年，我国在药物经济学和结果研究协会第二届亚太会议上公布了《中国药物经济学评价指南》初稿，但此稿被业界认为繁琐、不具可操作性。此后《评价指南》工作一度停摆，2008年新医改征求意见稿出台之际，中国药学会成立了药物经济学专业委员会，《评价指南》工作重新起航。笔者近日从该委员会主任委员刘国恩处了解到，《中国药物经济学评价指南》仍在修订，二次修改稿将在今年9、10月间完稿。要从学术理论变为具有实用性的评价标准，这条路还很长。
另一方面，关于仿制药。方案明确“后上市价格从低定价制度”，即明确了仿制药的“首仿制”，这是进一步与国际接轨的举措。首家仿制药品的企业在仿制初期需要投入一定的研发资源，在定价时适当倾斜用以鼓励企业的积极性；针对目前药品低水平重复建设严重的情况，通过申报时定价调节，从而对仿制药生产起到一定的调控作用。不过，以中国国情来看，国内目前绝大部分制药企业都是以仿制药为主，后仿制价格从低原则也许将严重打击众多药企，执行起来难点也极多。
国家发改委副主任彭森曾在新闻发布会上表示，今后对于新上市药品，要保持原研药和仿制药的价格有合理的衔接。但差价多少？按照什么标准来定？如何评价首仿药的质量和生物等效度？相同时间段内同时报批的数家企业是否要统一价格？后一批次申报的仿制药质量高于前一批次的是否就一定得低价，还是综合考量？况且，近几年还是国际上专利药到期的高峰时期，对到期的专利药进行研制的国内企业也不止一两家，“首家仿制药”的概念到底该如何定义才更有说服力……所有的问题，落实才是最大的挑战。
思路越好的方案往往落实起来越困难，需要进行的配套研究也就越多。如何在治理药价过高、老百姓医药负担过重的同时，使药价发挥其应有的作用，促进合理用药水平的提高，优化医药资源的配置和高效利用？尚须深究。(生物谷Bioon.com)
