4月26日,先声药业有限公司于北京举行“恩度荣获国家科技奖励汇报暨最新研究进展”论坛。期间,先声药业公布了公司抗肿瘤生物药物恩度科研项目获得2008年度国家技术发明二等奖及第十届中国专利金奖的获奖情况,并由国内肿瘤学科权威孙燕院士对恩度IV期临床研究的最新进展进行了通报。
国家发改委、国家科技部、卫生部、国家人事和劳动保障部、清华大学、山东省科技厅等相关领导,孙燕院士、甄永苏院士、欧阳平凯院士等100多位国内知名专家参加了此次论坛。
先声药业抗肿瘤生物药物恩度是在新理论指导下诞生的全新的肿瘤生物治疗的靶向药物,被国家食品药品监督管理局正式批准为生物制品第一类抗肿瘤新药,同时恩度也是世界上首例血管内皮抑制素抗癌新药,标志着抗肿瘤治疗的新的里程碑。
2009年,恩度的科研项目“血管抑制剂抗肿瘤新药的药物设计千克级制备技术及临床应用”,在国家科学技术奖励大会上获得2008年度国家技术发明奖二等奖。在此之前,恩度的发明专利“生产内皮抑制素的方法”还获得了第十届中国专利金奖。国家技术发明二等奖及中国专利金奖的获得,标志着恩度以其先进性、科学性、实用性及其所产生的经济和社会效益得到高度认可,再次展示其国际领先性。
上市之前,恩度III期临床试验获得的数据表明,恩度联合化疗可以提高治疗非小细胞肺癌的客观疗效与疾病控制率,同时延长接受治疗患者的疾病进展时间和生存时间。
作为全球第一个批准上市的重组人血管内皮抑制素注射液和国家一类生物药品,为进一步考察恩度在广泛应用中的安全性、有效性及特殊人群中的使用规律,并且探索最佳给药方案等,积累充分的科学依据,2006年11月10日,先声药业邀请国内肿瘤学科权威孙燕院士、王金万教授主持,组织协调全国150家左右的大、中型医院通力合作,对恩度产品进行IV期临床试验。恩度IV期临床研究创造了国内制药行业的数个第一——全国范围内第一个开展抗肿瘤药物一类新药的IV期临床试验;第一个具备SFDA备案批文的全国IV期项目;第一家拥有大规模IV期专职监查队伍的企业;第一家探索IV期再注册规范流程的企业。
本次论坛中,孙燕院士公布了恩度四期临床研究的最新进展。截至目前,恩度IV期临床试验进展顺利,初步的研究结果与恩度III期的临床研究结果基本相近。据悉,先声药业有望于今年的CSCO大会期间公布恩度四期临床研究结果。
随后,韩宝惠教授公布了恩度Ⅳ期临床试验的子课题——恩度TM联合TC方案治疗TC化疗获益NSCLC随机、双盲、对照、多中心临床试验研究结果。该项试验旨在探索恩度TM联合化疗对化疗获益NSCLC患者的安全性和有效性,由山东先声麦得津制药公司与江苏先声药物研究有限公司一同申办,并吸引了上海交通大学医学院附属胸科医院、上海长征医院等10家医院共同参与。