安徽省药监局近日对全省高风险药企进行事先不通知而直接深入现场的突击检查。对在此次暗查中发现存在严重缺陷和质量安全隐患的药品生产企业，省药监部门将采取限期整改、收回《药品GMP证书》等措施依法进行处罚。省药监局近日对全省高风险药企进行事先不通知而直接深入现场的突击检查。
此次重点检查高风险药企可能存在安全隐患的重点环节，包括关键岗位人员的资质和实际能力；质量保证部门职责履行情况；质量控制部门对物料、中间产品、成品的取样、留样和检验情况，对生产用物料的购入、储存、发放、使用等管理制度的执行情况和退货、不合格物料或产品管理情况，是否严格按照批准的生产工艺组织生产和变更,是否按规定办理补充注册、申请等生产管理情况，灭菌工艺执行情况和设备验证情况；企业定期组织的自检和缺陷项目整改落实情况；质量受权人制度的落实和质量受权人履行职责情况等。对在此次暗查中发现存在严重缺陷和质量安全隐患的药品生产企业，省药监部门将采取限期整改、收回《药品GMP证书》等措施依法进行处罚。(生物谷Bioon.com)
