近两年来，我国新药审评工作步入了一个全新的阶段，与此相应的，我国的新药研发也进入了与以往不同的阶段。近日，中国药学会医药政策研究中心在北京举办医药政策论坛，到会的国家食品药品监督管理局副局长吴浈介绍了近年来我国新药审评工作的变化，参与论坛的专家们认为，通过对近两年我国新药审评工作的回顾与分析，可以透视出我国药品注册管理工作的变化对药物研制创新的影响。
鼓励创新成为新药审评的重要核心
吴浈介绍说，以2007年10月1日新版《药品注册管理办法》开始实施为标志，到目前近两年的时间里，我国新药审评工作出现了巨大变化。
第一大变化，就是用了近两年的时间，消除了历史遗留下来的沉重包袱，使新药审评工作可以走出泥潭，轻装前进。吴浈介绍说，由于历史原因，2007年初，国家食品药品监督管理局药品审评中心案头积累的新药审批申请达到33000余件，成为药品注册工作的沉重包袱，阻碍着药品注册工作的正常开展，严重超时限使药品审评成为社会强烈反映的焦点，也严重影响了新《药品注册管理办法》的顺利实施。为着力解决药品研制环节存在的突出问题，彻底扭转药品审评严重超时的被动局面，使药品审评工作逐渐步入正轨，根据国家食品药品监管局党组的要求，开展了过渡期品种集中审评工作。在广泛征求业内人士、有关专家意见的基础上，颁布了《过渡期品种集中审评工作方案》，制定了相关工作程序和技术标准。国家食品药品监管局药品审评中心统计，这次集中审评后，批准的新药审批申请9228件，占申报件总量的37%，远远低于2007年以前80%以上的审批通过率。
新药审评工作出现的第二大变化，就是紧随其后新药申报工作出现了拐点，新药研发正在明显回归理性。据吴浈介绍，最明显的表现就是新药申报数量大幅度减少。2006年仅一年，新药申报数量就有数万件之多，但2007年10月至今，国家食品药品监管局药品审评中心接到的新药审批申请仅4403件。数量只是表象，更深层次的是，新药研发的结构更加趋于合理。重复申报状况大幅减少，国家食品药品监管局药品审评中心统计，2006年，我国新药化合物数量与申报量之比平均为1∶6，就是说，同一个化合物，有6种新药参与申报，重复申报异常严重。而2007年至今，化学药物新药化合物与申报量之比降低为1∶3，中药中几乎已经没有重复申报的现象出现。
新药审评工作出现的第三个变化，是鼓励创新成为药品审评工作的重要核心。吴浈介绍说，正是药品审评工作的新变化，促使新药研发向着结构合理的方向前进。通过药品审评工作鼓励和保护药品创新研究，主要是通过“新、优、同”三个方面来进行的。
“新”，即新药一定要“新”。新药不新是过去新药审评工作中遇到的常见问题，批了许多的新药却没有实际上的创新性。因此，目前在新药审评工作中这一“新”字的主要落脚点并非新化合物、新组方、新生产方式等传统意义上的“新”，而是更深一步，着眼于“新疗效”。与会专家在讨论中认为，这一落脚点的改变直接影响到医药企业的新药研发方向，新药研发将会逐步在“新”的指引下，脱离过去单纯着眼于药物本身、脱离临床的研发方式，将重心放在药物的实际作用上。吴浈也表示，新化合物、新辅料、新组方、新生产方式都是创新，但是究竟是不是新药，还要看其疗效，有新疗效的才是新药。
“优”，即改剂型的药物一定要体现新剂型的优越性。吴浈强调，这种优越性同样着眼于临床使用的优越性，不能只是胶囊改颗粒，颗粒改口服液，改来改去一点不“优”。如果没有临床优越性，单纯为改剂型而改剂型，将不会获得批准。
“同”，即仿制药要与被仿制的药相同。与会专家均认为，这是一个很关键的理念变化。仿制药审评最核心的要点是判断与仿制对象是不是一样。吴浈表示，过去仿制药是“仿标准”，而不是“仿药品”，只要检验符合标准就算仿制成功，根本不重视产品与原始药品在内在质量、生产过程、治疗效果等方面的本质异同。但是现在，新药审评对待仿制药必须要求“仿药品”，即“要仿则同”，核心还是要看仿制药品的临床效果与原始药品是否相同，企业提供的临床试验数据，其对照试验也必须对照原研药品进行，不能找另外一个仿制药进行。
与会新药审评专家也表示，归根结底，新药审评只有一个标准，就是真正的“新”。一切不是从临床疗效出发，不是从患者用药出发，不是从药物稳定性及药物经济学出发而研制的“新药”都是“垃圾新药”。以此为原则，真正的创新药能够通过审批，低水平、不符合“新、优、同”标准的药物必然被退回。以此形成的，与以往不同的新导向将迫使医药企业静下心来做创新。
此外，据吴浈介绍，过去的新药审评超过法律规定时限的情况非常普遍，一些新药的审评超时甚至需要以年计算。现在，这种状况已大有改观，新药申报审评超时限率已降至15%左右，中药品种已经实现了按时限审批。
吴浈表示，目前，新药审评工作已经步入正轨，但是保持下去仍然困难重重。新药乱申报、滥申报，新药申报材料中数据不实等问题还有重新抬头的趋势。不难看出，透过新药审评工作面临的困难，人们可以看到我国新药研发工作所面临的困难。
