8月14日，《中成药临床应用指导原则（征求意见稿）》（下称《指导原则》）结束了为期10多天的广泛意见征询，正式进入最后的修订阶段。
由国家中医药管理局制定的《指导原则》，除了对中成药临床应用原则作了详细规定，还提出要加强含毒性中药材的中成药临床应用的管理和中成药不良反应的监测，并计划开展中成药临床应用监测体系建设，建立中成药应用点评制度。
含毒性药材的中成药将重点监测
“上市5年内的药物须上报可疑不良反应，这点我举双手赞成。其实中药注射剂这块原本就这么要求，因为注射剂风险较高。原本对口服制剂可疑不良反应的警惕性没有这么高，现在也纳入监测，是好事。我认为部分上市5年以上的药物，也要上报可疑不良反应。因为传统的不见得就是安全的，这是科学的态度，也是对老百姓负责。”中国中医科学院研究员、第九届国家药典委执行委员周超凡如是对记者说。
依照新制定的《指导原则》，对上市5年以内的药品和列为国家重点监测的药品，国家将采取一旦发现可疑不良反应即刻上报的模式，对上市5年以上的药品依旧主要报告该药品引起严重、罕见或新的不良反应。另外，一旦出现严重或罕见的药品不良反应则须随时报告，必要时还可以越级报告。
此外，考虑到毒性药材潜在风险，以及中药注射剂占中药不良反应例数超过60%的情况。《指导意见》特别要求加强中药注射剂、含毒性中药材中成药的不良反应监测。
据了解，毒性中药材及其制剂具有较独特的疗效，但若使用不当，就会有致患者中毒的危险。且其中的毒性中药材的毒性范围广，涉及各系统、器官，大部分毒性药材可一药引起多系统损伤。另外，值得引起重视的是，一些历代本草学著作中没有毒性记载的饮片及其制剂，近年来有研究报道其具有严重不良反应。
周超凡告诉记者，不少中成药的毒性在临床不容易被发现。以《神农本草经》记载为“无毒”的何首乌为例，其毒性就是欧盟在动物临床前试验中首先发现的。因此“一个中成药有没有毒性，全靠临床来总结，恐怕还是不行。我们国家常用的中药，古书上记载没有毒而近年来发现有毒的，绝对不是个别药，至少有十几个。必须要做临床前的动物慢性毒性实验。这事关最基本的中医药基础建设。”
国家药典委员会中药标准处处长钱忠直在接受记者采访时表示，上述存在的问题将在2010版药典中得到相应的修订，“原来记载没有毒性，但发现确有毒性的，都会有相应的控制。”
还有专家向记者表示，对中药不良反应的监测和分析原来确实比较欠缺，需要加强。《指导原则》的出台将在制度上做一定的保障。“我们很多的中成药不良反应一栏都是空白。这方面是要加强，怎么加强，关键是药监局和中医药管理局两个部门要协调好。”
落实处方点评制度和临床药师制度
值得注意到是，《指导原则》除了在加强不良反应监测方面着墨较多之外，在临床合理使用中成药方面也作了详细规定，并显露出希望透过处方点评制度和临床药师制度，逐步推动中药师介入临床。
《指导原则》显示，中成药处方点评内容主要包括辨证用药、用药剂量、用药方法、给药途径、溶媒、联合用药及配伍合理性、治疗过程中更换药品或停药的合理性等，定期进行中成药处方点评有利于提高临床用药的水平。
临床药师制度则要求药师参与临床药物治疗，监测患者用药全过程，对药物治疗做出综合评价，发现和报告药物不良反应，最大限度地降低药物不良反应及有害的药物相互作用的发生，从而更好地保证中成药的临床合理应用，减少和避免药源性伤害。
“处方点评制度，其实是想发挥药师的作用。不过即便是国内一些国家级的中医中药临床研究基地，目前中药师还没有介入临床。”周超凡认为。
他向记者表示，处方点评制度和临床药师制度等的落实，可有效促进中成药临床使用监测，及时获取中成药用量的动态信息、合理用药情况、药品不良事件发生情况等。“中药师本应该介入临床，现在的中药师只负责抓药、配方、配制剂，很少参与临床的工作。让水平较高的注册药师来监督处方，真正介入临床，这是努力的方向。”
据了解，为降低中成药不良反应发生率，《指导原则》在临床使用和监测两个方面均制定了详细的新规。明确规定了中成药临床应用基本原则、联合用药原则、孕妇使用中成药的基本原则、儿童使用中成药的基本原则，并按解表剂、泻下剂等20个类别做了详细阐述。
新规要求，医生在临床使用中成药时应熟练掌握用法用量、配伍禁忌，并遵循能口服给药不采用注射给药、能肌内注射给药的不选用静脉注射或滴注给药的原则。此外，新的规定还要求各地不良反应监测中心建立中药严重不良反应快速反应、紧急处理预案和严重病例报告追踪调查制度。
另外，记者还注意到，《指导原则》在中成药不良反应追溯上也有了更多明确的要求：即在对中药严重不良反应关联性进行分析评价时,必要时应追踪原始病案、药品生产厂家、批号及原料药的产地、采集、加工、炮制与制剂的工艺方法。（生物谷Bioon.com）
