注册号 国食药监械(进)字2009第2400571号
生产厂商名称（中文）
产品性能结构及组成 产品主要组成成分：试剂船位1-3(试剂1)液体:MES 缓冲液,胆固醇氧化酶 ﹤1000U/L,过氧化物酶 ﹤1300ppg U/L,N, N-双(4-硫丁基)-甲基-甲苯胺-磷酸氢二钠(DSBmT) ,催化剂,防腐剂;试剂船位4(试剂2)液体：MES 缓冲液，胆固醇酯酶 ﹤1500U/L，4－氨基安替比林 ﹤1mM，清洗剂 ﹤2％，抑制剂 ﹤0.15％，防腐剂 ﹤0.06％，抗坏血酸氧化酶 ﹤3000U/L；试剂船位5，6液体：氢氧化钠 1.00M。产品有效期：在2-8°C的环境中保存，有效期12个月。附件：注册产品标准，产品说明书。
产品适用范围 该产品为用于Dimension临床生化系统的一项体外诊断测试，用于定量测定人类血清和血浆中的高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)的水平。
注册代理 西门子医学诊断产品(上海)有限公司
售后服务机构
批准日期 2009.03.13
有效期截止日 2013.03.12
备注
变更日期
生产厂商名称（英文） Siemens Healthcare Diagnostics Inc.
生产厂地址（中文） 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产场所 500 GBC Drive Mailstop 514, P.O. Box 6101 Newark, DE 19714-6101
生产国（中文） 美国
产品名称（中文） 高密度脂蛋白测定试剂盒(酶法)
产品名称（英文） Automated HDL Cholesterol Flex Reagent Cartridge (AHDL)
规格型号 DF48A：240测试(8×30/试剂盒)
产品标准 YZB/USA 0252-2009
