据医药经济报报道，为了挽回系列安全性召回事件对FDA形象的打击，FDA新局长Margaret Hamburg计划在本月上旬开展对违法食品药品生产企业的专项打击。
表态
办事戒拖拉
FDA新任局长Margaret Hamburg自5月就职以来，一直在强调要在药品和食品安全方面采取更加果断和快速的反应。她在8月6日的一次内部讲话中指出，FDA内部存在一种官僚拖拉的作风，互相“踢皮球”，搁置或拖延重大事件的查处和决定。这是她在任期间不能容忍的事情。
她认为，正是由于FDA对某些违规、违法行为的查处程序过于漫长，才使得违规企业和行为得不到及时查处。因此，FDA决定在机构内部进行整改，加快调查取证和处罚实施进程，确定查处后再检查的最后期限，以及改进发出警告信之后的随访行动，尽快在第一时间采取更为迅速、果断的行动。
据Margaret Hamburg介绍，如今查出有问题的公司必须在15天内对FDA的检查结果和信件做出反应；而特定情况下，FDA可能会在正式发出警告信以前就对相关公司采取行动，不像以前那样行动前还需要经过几轮和企业的沟通和信件来往。
【画外音】
FDA从严、从速处置违规事件，对保证百姓的药品、食品质量安全是一件好事，但对产业界来讲则很麻烦。事情本身不复杂，相关的药品和食品管理法写得很清楚，但由于FDA的多变，企业很难掌控监管部门的执法力度并采取应对策略。在这种情况下，企业界需要有经验的人来管理，需要通过培训和制度化管理防范违规行为和质量漏洞。
审议
药品重安全
7月10日，FDA批准礼来的抗血栓新药Effient，8月13号，FDA顾问小组投票赞成批准安进的骨质疏松治疗药物denosumab上市。在对这两个药物的审核过程中，FDA和专家委员会都极为谨慎，对适应症的把关比以前更严格，一般只给相对安全和有足够临床数据的适应症发“通行证”。
礼来抗血栓新药在FDA的审批过程被一再推迟，其中的重要原因可能是FDA同意批准的适应症和礼来希望获得的适应症有差距，FDA要求礼来提供更多有说服力的数据。最后的结果是，先让该药上市，但限制其使用范围。这种谨慎的考虑或许是明智的，但对礼来则不利，该药的适应症不如赛诺菲和施贵宝的波立维宽，加上波立维的专利将在两年后到期，留给礼来广泛铺货促销的时间已不多，在这两个不利因素的影响下，礼来新药想要达到预期的几十亿美元年销售额恐怕有困难，除非企业近期内能公开更多有说服力的临床数据。
至于denosumab，FDA顾问委员会只允许其用于患有骨质疏松症的绝经期妇女和少数接受前列腺癌治疗的男性患者。因为在临床试验中，治疗组的癌症发生率较高（与对照组和安慰剂组相比），但无明显的统计学差异。考虑到现有的骨质疏松治疗药物也有一定的毒副作用，估计只有在denosumab获得更多的临床Ⅳ期数据以后，监管部门才有可能放开其他适应症。尽管顾问委员会的审批结果还有待于FDA的最后审核，但分析师们认为即使该产品的其他适应症暂时得不到批准，也不会影响其商业价值和市场销量。预计到2015年，该药的年销售额将突破50亿美元。这是安进寄予厚望的下一个重磅药。
在对已上市药品方面，6月30日，FDA组织了一个37人专家组对常用镇痛药的安全问题进行全面审议，提出了一些全面整改建议，专家们以21∶16的投票结果要求泰诺等药物降低日用最大剂量，并以20∶17的投票结果要求处方药Vicodin和Percocet撤市。原因是对乙酰氨基酚是导致美国人肝功能衰竭的主要原因，每年有5.6万人因用药过量而进急诊，200人因服药过量致死。而泰诺的主要成分就是对乙酰氨基酚，Vicodin和Percocet则是含有对乙酰氨基酚的复方药。FDA此前已对含有对乙酰氨基酚的儿童退烧药的适应症年龄做了严格限制，此次对含有对乙酰氨基酚的镇痛药进行最大剂量的限制和修改标签尚属首次。被要求禁售的Vicodin和Percocet可能会被给予黑框警告标识。
【画外音】
FDA此次对药品安全性的监管动作力度之大前所未有，看来药品安全专家出任FDA局长后，FDA可要动真格的了。
