“1990年，我国产值超亿元的中药企业仅有3家，1993年以前没有一个单品种年销售额超亿元。实施中药品种保护制度后的1994年，我国产值超亿元的中药企业一下子突破16家，并出现了单品种产值超亿元的品种2个。1997年发展到53家企业和17个品种，1999年发展到107家和28个品种。2006年的调查显示，年销售额在亿元以上的中药保护品种生产企业有114家，单品种年销售额过亿元的达到47个，还出现了年销售额10亿元以上的中药保护品种生产企业8家。这就是《中药品种保护条例》实施后，中药生产企业发生的翻天覆地的变化。”当记者提起第一部中药品种保护法规时，国家中药品种保护审评委员会办公室有关负责人用一连串数字道出了《中药品种保护条例》对中药产业产生的重要意义。
1985年第一部《药品管理法》实施之前，各地审批的中成药存在同名异方和同方异名、审批标准不统一等问题，这不仅给患者治疗带来隐患，也给药品的监管工作带来不利。《药品管理法》实施后，为了保证公众用药安全，卫生部开展了中药品种的整顿工作，统一药品名称和质量标准。但随着中药成方制剂部颁药品标准的陆续发布，国内出现了众多中成药仿冒生产者，严重挫伤了中成药原研企业研发中药新品种的积极性，同时导致中成药生产过剩、药品质量下降、中药材原料紧缺等严重问题。
据统计，1985年~1992年底，卫生部审批的中药新药已达233个品种，质量稳定、疗效显著的传统中药品种也有4000多种。但由于国家对中药品种缺少必要的保护措施，仿制新产品、名优产品的事情不断发生。如广东潘高寿药厂当时生产的“蛇胆川贝液”出名后，国内近百家企业竞相仿制；牛黄解毒片全国有150余家企业生产；牛黄安宫丸有100余家企业生产；复方丹参片有140余家企业生产。盲目的仿制造成产品过剩，原料的缺乏引起粗制滥造和产品质量下降，更为严重的是，一些备受人们喜爱的传统名贵中成药也被仿制得面目全非，影响了中药的国际信誉和出口创汇。中药品种保护问题迫在眉睫。
上世纪80年代末，北京同仁堂等知名中药生产企业开始通过各种途径，联名呼吁政府出台对名优中成药的保护措施，并提出在中药品种保护法规出台前，将拒绝把本企业独家生产的中成药列入部颁药品标准中。这样一来，正在全国范围内开展的中药品种整顿工作便陷入了停滞状态，有关情况引起了国务院领导的高度重视。
1989年，卫生部针对中药产品移植、仿制成风的状况，提出了中药品种的保护问题；1990年下发文件给予行政干预，并起草了《中药保密、保护品种管理办法》，于同年5月向一些大中型中药企业征求意见。在此基础上，1991年，国务院法制局牵头主持修改审定之后，形成了《中药品种保护条例》。1992年10月14日，《中药品种保护条例》签发，1993年1月1日起开始施行。至此，建国以来第一部有关中药品种保护的行政法规诞生了。
《中药品种保护条例》的颁布实施，将我国传统的医药管理模式纳入了知识产权保护的范畴，对规范中药品种的仿制与管理，调动科研单位和生产企业开发研究新药的积极性具有重要意义。条例不仅使国公酒、龟龄集、福字阿胶、云南白药、片仔癀等传统名贵中成药受到了保护，地奥心血康胶囊、复方丹参滴丸等一大批新药行政保护期届满的中药新药也获得了《中药品种保护证书》，数百个优秀中药品种免除了被低水平移植的厄运。
随着我国医药事业的迅猛发展，中药品种保护出现了一些新情况、新问题，如保护范围过于宽泛、保护条件操作性不强、续保时间过长等；再加上2001年新修订的《药品管理法》颁布实施、我国加入WTO、国家制定发布《中医药创新发展规划纲要（2006～2020）》、党的十七大报告明确提出要扶持中医药和民族医药的发展等情势的发展变化，国家食品药品监管局自2005年开始，开展了《中药品种保护条例》修订调研工作，并向社会公开征求意见，以开门立法的方式最大限度地扶持和促进我国中药事业的健康发展。（生物谷Bioon.com）
