加拿大最大的制药公司Apotex收到FDA的禁令,其产品已经禁止出口到美国。事由是其工厂检查与标准存在偏差,相关问题详情已在6月25日发出的警告信中一一罗列,其中声称,Apotex没有彻底调查自己的制造问题并有相当一部分不合格产品。
这个禁令影响到了两个工厂生产的药物,其中大多数药品有很多竞争对手,因此不会造成短缺,其中包括治疗心绞痛和血压的仿制药diltiazem。不过,这项禁令只适用于新出口的药物,对于在美国库存的药物仍可出售,新产品则要到禁令解除时才可出口。
Apotex声明将积极与FDA合作以解决的问题。FDA已在先前的一波扫荡式的检查中禁止了不止一家公司的药物出口。其中,印度最大的制药厂兰伯西在去年被查处,禁止了30多种产品进入美国市场;今年六月份对印度太阳制药工业公司的子公司Caraco药业的检查,结果是不仅查封了Caraco实验室的药品,还查处了该公司另外的一些产品。(生物谷Bioon.com)