药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。2007年12月，国家食品药品监督管理局出台《药品召回管理办法》，标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段，对保障广大人民群众用药安全，规范药品市场秩序，促进行业发展具有重大意义并发挥重要作用。
在此之前，我国武汉、北京、上海等地进行了积极探索，相继出台了地方性药品召回制度，但由于没有统一的、权威的、可依据的标准作参照和有力的国家法律法规支持，推行效果和影响力都不很理想。在经历了2000年“PPA事件”、龙胆泻肝丸尿毒症事件、齐二药假药案件、欣弗劣药事件等一系列药品安全事件后，国家食品药品监管局深入调研，在总结地方推行药品召回制度经验的同时，借鉴发达国家经验，制定我国《药品召回管理办法》，于2007年12月借《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》的东风顺利出台。
本文作者通过调查，理性分析《药品召回管理办法》在实际操作中一些有待完善的地方，并提出相关建议和对策，旨在更好地将药品召回这一项好制度落实到位。本文只是学术观点，仅供业内交流。
2007年12月10日，国家食品药品监督管理局公布了我国首部《药品召回管理办法》（以下简称《办法》），标志着我国药品召回管理进入了一个新的阶段。药品召回制度的出台，有利于保障老百姓的用药安全，对规范整个药品行业也具有重要的意义，但笔者通过近两年的调查发现，在操作层面上，这个好制度落实的难度很大。为什么会出现这种状况呢？其原因是多方面的，如我国目前的药品不良反应监测体系还不够完善；药品不同于其他商品；特别是药品生产企业的发展规模、行为能力、责任意识，以及我国的药品企业生存发展环境都还不具备全面推行药品召回的基础。药品召回在很大程度上还只是一个空中楼阁，只是一个药品行业发展的趋势和方向。
药品召回制度是一项好制度
药品召回制度是国际上盛行的、非常成熟的一种针对缺陷药品管理的有效模式。目前，美国、加拿大、澳大利亚、日本、韩国及欧盟等国家和地区都建立了相关的问题药品召回制度。
国家对已经上市销售的存在安全隐患的药品实施召回，以最大限度地减少可能对消费者造成的伤害，体现了政府对百姓用药安全的一种负责态度，有利于消费者权益的保护。同时这也将促进药品生产企业不断加强药品原辅料的进货及生产流程的管理，促使药品经营企业及医疗机构规范进货渠道，有利于促进药品生产经营企业加强管理，提高质量意识。从构建药品长效管理机制来看，《办法》的制定无疑是完善我国药品市场管理制度的必经之路和有力举措，也是与国际接轨的必然要求。
药品召回在施行中存在的困难
首先，药品召回与汽车、电脑等大宗商品召回显著不同。在我国，汽车、电脑召回的目的不是收回，而是对产品进行修理、更换或者升级，然后再还给消费者，生产企业只需付出修理、更换或者升级的成本以及相关的运输成本，而不需要把整个车子、电脑都收回去。但药品不同，它不是耐用消费品，其生产加工基本上都是一次成型，召回的药品基本不可能再回到消费者手中。药品召回企业不仅要付出召回成本，还要搭上所有被召回药品的生产、销售成本，其召回成本比其他商品要多得多。还有一点，没卖到消费者手上的“问题药品”可以收回，但吃到消费者肚子里的“问题药品”又怎么办呢？药品召回后行政处罚可免，但与这些药品相关的民事责任又会有多少呢？
第二，召回药品很多都是合格药品。在我国，产品召回的典型原因是所售出的产品被发现存在缺陷。根据《产品质量法》，缺陷是指产品存在危及人身、他人财产安全的不合理的危险，产品有保障人体健康和人身、财产安全的国家标准、行业标准的，是指不符合该标准。我国新出台的《食品安全法》就沿用了这一规定，食品召回就是召回不符合食品安全标准的食品。但是在药品召回领域，情况却截然不同，药品召回主要不是解决不合格药品问题，而是为了解决那些出现严重不良反应的合格药品的问题。那些由于药品质量或未按工艺、规范生产的隐患药品都可以在行政处罚时予以“没收”。药品召回重点要解决的就是那些可能出现严重不良反应的合格药品的市场收回问题。但对企业来说，这些药品批号是国家批的，标准是国家定的，生产是严格按国家GMP规范进行的，它们在使用时出了问题，一切责任全由生产者承担，这种责任划分是否合理？笔者认为，建立药品不良反应强制保险制度是解决此问题的好办法。
第三，我国药品生产企业承受能力有限。目前，我国药品企业普遍规模不大，一旦出现药品召回事件，即便是其能承受药品召回本身带来的损失，它还有勇气、有能力承担其他相关法律赔偿责任吗？
第四，我国目前的药品不良反应监测体系还不够完善。实施召回制度的前提是建立完备的药品不良反应监测体系，只有建立起生产企业、销售企业、医院和患者联动的检测网络，才能把药品召回制度落到实处。但是，我国目前80%以上的制药企业没有自己的监测系统，国家药品不良反应检测中心接到的报告绝大多数是来自医院。很多药品企业对不良反应的认识不够，不仅没有人员或部门收集不良反应病例，而且还刻意在说明书中少写一些副作用，甚至因为担心影响药品销路而对药品的不良反应隐匿不报。
