用9到12个月的时间申请一张新药临床试验证书——“国内新药临床审批的动作也许是全世界最慢”。在24日的2009浦江创新论坛上，桑迪亚医药技术（上海）有限公司董事长王晓川心情急切。她认为，目前新药审批的“慢动作”已经影响到国内新药研发的速度，甚至事关某些中小药企的生存。
苦等临床批文成药企心头一道坎
王晓川所说的“慢”，主要是指一个“潜在药物”在完成规定程序的动物试验后，向国家食品药品监管局（SFDA）申请进入人体临床试验的过程，业内称之为“IND（新药临床试验）申报”。从官方公布的信息看，美国IND审批的时间为30天，印度为40天，我国为60天到90天。
在审批中焦急等待的，不止桑迪亚一家。“昨天，一位俄罗斯同行告诉我，他们将把IND审批的过程压缩到几周时间。”就在王晓川发言间隙，张江“药谷”的一位药企老总忍不住“插播”了一条最新消息。这位十分关注新药研发外包产业的资深人士说，为了吸引更多来自跨国公司的新药研发项目，俄罗斯政府近来一再刷新IND的审批速度：临床前药物不经长期毒理试验就可申请进入临床研究；一个新药最快只需13个月即可从临床Ⅰ期进入临床Ⅱ期试验。
新药研发的“十年长跑”和水涨船高的研发成本，让生物医药企业普遍感觉手头吃紧。苦等批文无疑成了药企心中的“一道坎”——既要筹钱维持正常运营，又担心因等待而可能丧失的市场机会。
上海张江（集团）有限公司常务副总经理刘小龙说，出于严格审核的需要，在实际操作中，临床批文的发放很难在60天到90天内完成，多数企业要等上一年。
专家解析“宽与严”的悖论
那么，原定90天的审批期为何最终拖延到9个月，甚至更长时间？“主要是要求很严。”王晓川说，SFDA对于企业上报的材料可谓字字较真，碰上一个数据有疑问，就要求企业补做甚至重做试验，一来一去耽误了大量时间。
事实上，有关国内新药审批程序是宽是严的争论一直不绝于耳。有专家曾指出，美国新药审批遵循的是“宽进严出”的原则，而国内则恰好相反，“严进宽出”的“药筛”很可能把部分有潜力的新药苗子拦在了临床验证的大门之外。而作为药品消费终端，病人则不免担心，如果真的改用“大号药筛”，大家的用药安全是否还有保证？
“我不认为应该放宽审批，毕竟人命关天。”一位不愿透露姓名的国家新药评审专家表示，一个有潜力的新药在获得临床批文之前，必须提供足够的数据证明自己的有效性和安全性，“否则如何叫人相信其潜力？”他坦言，在每年上报给SFDA的大批IND审批材料中，有相当部分存在试验方法不规范、数据不全等缺陷，有的新药甚至连适应症都描述不清，这在客观上拖延了审批速度。
该专家同时透露，由于种种原因，我国仅有20%的新药在拿到临床批文后的一年内启动了临床试验，“这也许说明，企业并不是那么急。”
试点开辟绿色审批通道
“宽与严”的矛盾如何破解？上海新生源医药集团公司总裁任军认为，规范新药研发单位的试验流程和申报材料的撰写，可能是促进审批提速的关键。
作为一家为新药研究提供专业服务的公司，新生源曾帮助科研单位和企业完成了200多例IND申报，“这些案例从动物实验到拿到临床批文大都不超过一年。”
刘小龙也表示，不够透明的IND申报指南多少会让新药研发企业“摸不着头脑”，在企业与审批部门之间缺乏一条直接沟通的渠道。
据权威人士透露，SFDA正在酝酿“零距离”审批试点。即由SFDA派驻专家跟踪新药研发企业的临床前研究，让更多企业了解试验规范和审批流程，避免走弯路。据悉，张江“药谷”有望成为国内第一家试点新药审批绿色通道的地方。(生物谷Bioon.com)
