注册号 国食药监械(进)字2008第3400250号(变更批件)
生产厂商名称（中文） 日本 积水医疗株式会社
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.02.13
有效期截止日 2012.02.12
备注 变更内容：生产企业名称由“日本 第一化学药品株式会社”变更为“日本 积水医疗株式会社”。主要组成成分由“IgM缓冲液：2-氨基-2-羟甲基-1，3丙二醇缓冲液。IgM 抗血清：山羊抗人免疫球蛋白M血清” 变更为“IgM缓冲液：2-氨基-2-羟甲基-1，3丙二醇缓冲液。IgM抗体液：山羊抗人免疫球蛋白M血清”。代理人及注册代理机构由“第一化学药品株式会社”变更为“上海达伊医智商贸有限公司”。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2008.11.30
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 103-0027 日本国东京都中央区日本桥3-13-5日本桥313大厦
生产场所 茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号
生产国（中文） 日本
产品名称（中文） 免疫球蛋白M检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） Pureauto S IgM
规格型号 IgM缓冲液①38ml×2、IgM缓冲液①40ml×2；IgM抗体液②15ml×2,IgM抗体液②8ml×2
产品标准 YZB/JAP 1219-2008
