注册号 国食药监械(进)字2008第3400248号(变更批件)
生产厂商名称（中文） 日本 积水医疗株式会社
产品性能结构及组成
产品适用范围
注册代理
售后服务机构
批准日期 2008.02.13
有效期截止日 2012.02.12
备注 变更内容：代理人由“上海达伊医智商贸有限公司”变更为“积水医疗科技(中国)有限公司”。申请人根据批准变更内容自行修订注册产品标准、说明书及包装标签中相应内容。审批结论：根据《体外诊断试剂注册管理办法》(试行)，经审查，予以变更。本批件与原注册证共同使用，本批件有效期与原注册证有效期相同。
变更日期 2010.12.08
生产厂商名称（英文）
生产厂地址（中文） 103-0027 日本国东京都中央区日本桥3-13-5日本桥313大厦
生产场所 茨城县龙崎市向阳台3丁目3番1号
生产国（中文） 日本
产品名称（中文） 免疫球蛋白G检测试剂盒(免疫比浊法)
产品名称（英文） Pureauto S IgG
规格型号 IgG缓冲液40ml×2、IgG缓冲液30ml×2；IgG抗体液20ml×2、IgG抗体液12ml×2
产品标准 YZB/JAP 1217-2008
