与那些拥有动辄上千人的医学团队的跨国制药公司相比，国内大多数制药企业临床开发部门的设置依然处于悬置的局面。这与长期以来国内制药行业重生产轻研发的思维模式不无关系，故有专家认为，有医学背景的研发人员更具优势。
在创新型国家战略转变的当下，中国的新药创制需要构建一支怎么样的研发和管理团队，这是工业界和新药审评部门共同需要思考的问题。而专家给出的意见是：这支团队应该能够掌握从分子到药物R&D路径的一般规律，应该能够根据创新药不同阶段的特点调整团队的人员结构……，而最基本的，应该尊重新药研发的科学规律。
临床价值导向的新药开发
国家食品药品监督管理局药品审评中心在去年底举办的一场被业内称为中国药物研发“头脑风暴”的创新论坛——“IND（新药临床研究申请）的探索过程”，首次将创新药进程中“人”的问题加以探讨。
于2009年5月5日正式实施启动的国家重大新药创制科技重大专项，在其相关政策和保障措施需求的第九条明确指出，研审联动以提高新药研发效率及成功率。面对重大新药创制专项，我国新药审评能力建设的紧迫性和必要性达到了一种前所未有的高度。为推动和深化国内创新药物研发，近年来，国家分别从政策法规、科研资助和审评机制等方面予以保障和倾斜。
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正是基于这一背景，负责我国新药上市技术评审的核心部门——药品审评中心在2009年全年围绕创新药物研发过程中的研发理念和关键因素展开系列授课与研讨，以期与业界在创新药研发战略、关键路径、人才储备和团队构建等方面达成共识，充分体现出国家政府部门借鉴欧美监管机构通行做法的决心，也迈出了我国药监部门早期参与药物研发的第一步。
“如果从人的角度来评价药物创新研发能力的水平，我们必须思考是否构建了一个具有相当科学素养和业务水平的团队，换言之，这支团队的水平决定了药物研发的水平。”药审中心负责肿瘤药物评价的审评九室主任彭健说。
长期以来，我国制药行业以化学仿制药为主，如今，在新化合物合成筛选方面的实力已不容小觑，在药物作用靶点的研究领域也有相当的实力，形成了一批以化学和化学家为主体的人才队伍，“但国内企业在认识药物开发关键环节上仍然存在一些亟待解决的问题。做创新，必定要有一批专门符合创新思路的人员，必须构建以医学为主体，以临床价值和临床药物学家为导向的创新药物开发团队。”彭健强调。
曾参与多个新药审评指导原则起草工作的临床审评员卓宏解释了医学人员参与新药开发的重要性。她认为，在新药开发立题、临床试验设计、进程及与审评注册部门的沟通上，有医学背景及接受过GCP培训的研发人员会更具优势。
恒瑞医学团队的话语权
与那些拥有动辄上千人的医学团队的跨国制药公司相比，国内大多数制药企业临床开发部门的设置依然处于悬置的局面。这与长期以来国内制药行业重生产轻研发的思维模式不无关系。
在新药开发团队建设及发展的道路上，江苏恒瑞医药，这家国内创新型旗帜制药企业也曾走过一段对于自身产品的临床定位和开发计划不清晰、没有自己的医学部和缺乏医学人员的初始阶段。
“早期我们也是按严格规定分期做临床开发，没有摆脱仿制药的思路。”恒瑞医药公司医学总监、副总经理孙辉坦陈。自1998年3月至今，他一直负责新药立项和研发。据孙辉介绍，恒瑞研发团队的构建分为发展部（2000年前含医学部前身）、早期医学部（2000年）、医学部壮大（2005年）3个阶段。恒瑞最初的发展部主要负责与药监部门的政策咨询与沟通、临床资料的准备，以及公司内各品种进度协调；早期医学部起源于发展部，综合了发展和医学功能，但分工不明确，“2005年我们开始做创新药，当时就发现一个问题：原来我们的研究方案、总结报告都是依赖研究医生，但临床医生诊疗任务繁重，同时不一定具备新药开发的全部知识和技能。”最终恒瑞的医学部通过专门临床试验职能的划分，突破了公司发展的瓶颈。医学部负责实质意义上的临床试验方案的撰写、临床前动物实验以及跟踪临床试验进度。
