兰州将在全省所有制剂和原料药生产企业中全面推行药品质量授权人制度,今后药品有问题,除了生产企业法人或负责人有责任,更要问责质量授权人。这一制度的实施意味着经企业授权的药品质量管理员今后将代表企业法人承担药品的放行责任。在4月9日召开的兰州市药品市场整治大会上,兰州首次明确药品放行责任承当者。
药品质量授权人制度是经企业授权其药品质量管理人员,对药品质量管理活动进行全程监督和管理,对药品生产行为的规范性和药品生产质量的安全性进行内部审核,并由其承担药品放行责任的一项新的监管机制。据了解,今年兰州将首先在市内10家疫苗类、注射剂类高风险药品生产企业中开展质量授权人试点工作。(生物谷Bioon.com)