2009年，中国批准生产上市药品申请3100件，其中获得审批的新药（包括化学药品和中药，不含生物制剂）总数达247件，约为美国同期的10倍。中药批准数量明显降低。
国家食品药品监督管理局（下称国家药监局）在9月26日发布的《2009年药品注册审批年度报告》（下称报告）披露了上述消息。获批药品主要集中在甲型H1N1流感、HIV感染、肿瘤、乙肝、心血管疾病、糖尿病、抗感染、抗排斥免疫抑制、抗疟疾、中药复方制剂等治疗领域。
报告还显示，2009年，批准生产上市药品申请3100件，其中含2008年集中审评后续批准的过渡期品种2308件。2008年5月，据称为贯彻实施新修订的《药品注册管理办法》，保证药品安全有效，国家食品药品监督管理局决定对2007年10月1日（即新修订《药品注册管理办法》实施日期）之前已受理但尚未完成审评的过渡期注册申请品种开展集中审评工作。
除了上述2308件药品，2009年，国家药监局审评并批准了新药、改剂型、仿制药及进口药品注册申请共计792件，其中，化药批准上市药品548件，占80%；中药92件，占14%，且与以往相比批准数量明显降低；生物制品38件，占6%。批准境内生产药品678件，占全年批准生产上市药品的86%，进口药品114件，占14%。
从获批新药的数量上看，中国约达到是美国同年获批新药的10倍之多。2009年，美国FDA共批准了19个新分子实体（NME）和6个治疗性生物制剂（BLA）共25个新药。
此外，近三年国家药监局受理的药品注册申请保持平稳发展。以受理号计，2009年共受理了药品注册申请6428件，药品注册申请全年受理总量已连续3年稳定在6000至7000件左右。国家药监局认为，其主要原因是“境内企业的申请数量大幅下降，2009年境内企业申报了2336件药品注册申请，与2005年2万多件申报量相比，已回归正常，保持平稳状态” 。（生物谷Bioon.com）
