医药行业“十二五”规划正在讨论起草
在政府的组织下，结合产业的实际情况，数十人的专家组正讨论起草生物医药产业发展规划，并且在讨论起草过程中也多次征求各方意见，向领导做过汇报。根据有关情况和我个人的理解，应该说生物医药产业的指导思想已经明确：
“以转变发展方式,推动医药产业升级为中心，加快生物医药产业发展。以产业化、规模化、集约化、国际化为重点，努力实现关键技术和重大产品的创新，促进医药产业由大到强。”这两句话应该是我们“十二五”生物医药产业发展的一个基本指导思想。
在这个思想指引下，我们整个生物医药产业要做什么具体工作呢？可能大家不久就会看到这样一个规划和大家见面，内容涉及比较多，如果我们把它凝练一下，可能有两个方面比较突出。
第一方面是产业升级，第二个方面是抢占生物医药技术制高点。所有的工作都是围绕这两方面内容来展开的。所谓升级，我理解应该有很多方面的内容，必不可少的是产品标准在“十二五”要有一个明确的、大踏步的升级。
首先是产品标准升级。对于药品来讲，最重要的是安全有效。保证安全有效的产品标准，随着国民经济的发展，每五年都要有一个新的标准跟大家见面。在这五年计划中，除了增加纳入中华人民共和国药典收载的这些新的标准，国家还有一系列具体的行动，来推动药品产品标准提高，这是一个重要的工作。当然，其中包括中药，中药注射剂，生化药注射剂，包括原料药与制剂杂质控制和溶剂残留，还包括一些新的检验项目和方法。这些都有比较大的变化，也可能有一些新的现代中药的产品标准会和大家见面。
其次是药品质量保障体系升级。必不可少的是质量保障体系的升级，这个保障体系是决定药品安全有效的一个基础。我们现行的质量保障体系GMP标准已经执行多年，近4700家生产企业，在这样一个体系推动下，整个生产面貌有了很大的变化。根据全球的发展动态和我们自己发展的需要，这个标准需要提高。修改版的GMP已经通过，正在走程序，可能近期将和大家见面，时间不会太久。
除了修改版的GMP要求全国制药企业在“十二五”中都要达到新修订的质量规范以外，我们还特别推荐有能力的企业先行一步，能够使自己生产的产品达到美国的标准，达到欧盟的EMEA的标准，达到日本的标准，特别是药品制剂。使我国的药品制剂也站在全世界制剂生产的最上游参与竞争。这个目标是推动中国的原料药和制剂走进世界主导市场。我们希望在“十二五”中有一个巨大的变化，这是一个质变。
关于占领生物医药技术制高点，是指加快开发用于肿瘤、免疫性疾病、感染性疾病、心血管疾病治疗的基因工程药物、疫苗和抗体药物，重点突破高通量基因克隆表达技术，抗体人源化技术，大规模细胞培养与纯化技术，这些都是生物制药的前沿技术，现在只有少数国家可以掌握。根据温总理的讲话，像这样的技术制高点，我们必须抓紧时间，不惜一切代价要占领它。这个领域和国外差距是比较小的，大家起步差距较小。在这方面如果我们加大力度的话，我们很可能更快的缩小和世界一流水平的差距。
生物医药是21世纪发展的大方向，2008-2009年生物仿制药销售增长了200%，有预测说，到2014年，全球销售前三位的药品将都是生物技术药品！贝伐单抗、阿达木单抗依那西普。这就是大方向。我们的“863”“973”计划，重大新药创制计划起了很大推动作用。比方，我们国内现在正在进行的激酶抑制剂3810的研发工作，可能已经接近尾声。还有基因工程幽门螺旋杆菌疫苗、重组人血管内皮抑制素、抗艾滋病疫苗等。
另外，力争在缓释、控释技术取得重大突破，大幅度提高药品的有效性、安全性。我们希望中国的药品制剂在“十二五”中有一个质变。提高控释和缓释技术水平。
