今年10月1日是2010版《中国药典》（以下简称新版药典）正式实施的日子。临近“十一”，康缘药业品牌管理部经理钱飞忙得不可开交。
“按照规定，今年‘十一’以后生产的药品必须使用变更后的说明书和标签。我们现在要赶在‘十一’前更换掉康缘药业所有产品的说明书、标签和外包装。”钱飞对记者说。资料显示，康缘药业现有品种百余个，要在短时间内完成任务，压力确实不小。
实际上钱飞的忙碌只是整个制药行业的缩影。从2010年年初起，很多制药企业都已经行动起来，迎接新版药典的正式实施。
提高准入门槛
新版药典是新中国成立以来第9版药典，标志着国家药品标准提高行动计划取得了重要的阶段性成果。
专家指出，针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况，新版药典进一步扩大了收载范围，共收载品种4598个，新增1462个，基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。特别值得一提的是，新版药典内容做了一些调整：一是基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种；二是大幅增加了中药饮片标准数量；三是扩大了药用辅料收载范围。
新版药典的编制以及颁布实施，特别注重了标准的系统性提高问题，不仅收载品种增加了40％以上，而且对70％的原有标准进行了完善或者提高，对上市药品质量控制的要求更加严格。与此同时，新版药典还特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法，将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法，收载入附录，这与国际先进水平已经趋于一致。
在9月15日召开的新版药典宣传贯彻大会上，全国人大常委会副委员长桑国卫指出，2010年版《中国药典》的顺利颁布和实施，对于提高公众用药安全水平，提升我国医药产品国际竞争力，进一步推动我国医药产业结构调整具有重大意义。
“新版药典大幅提高制药质量标准，一方面提高了制药行业的准入门槛，同时也将推动国内制药行业再次洗牌，优势企业将迎来发展良机。”山东某大型制药集团副总裁如是表示。以新增中药饮片检测项目为例，目前国内有能力按新版药典要求对中药饮片进行检测的中药饮片生产企业并不多。“一些工艺落后、无法完成技改的企业将会退出市场。”广东罗浮山国药市场部长郑传誉说。
企业未雨绸缪
面对新版药典，未雨绸缪是国内众多制药企业的共同选择。
从今年年初开始，石药集团就着手准备新版药典的实施工作。针对新版药典新增的品种以及新增检测项目，石药集团耗资1300多万元，用于新增检测设备的购置，“7月份前已经全部到位”。此外，整个集团1000多名质检人员分期分批完成了国家、省以及企业内部的三级培训。
“为了使购进原料符合新版药典的要求，我们已经提前两个月遵照新版药典的检测标准，对供应商的资质进行重新审核。”石药集团质量管理部高级总监王荣端告诉记者，“有部分供应商的产品达不到新版药典的要求，我们将其直接淘汰，重新引进了一批供应商。”
江苏亚邦药业也是如此。企业质管部乐部长表示，对于购进原料，如果企业内控标准高于新版药典，企业就按内控标准执行；如果内控标准低于新版药典，企业就坚决执行新版药典。
扬子江药业集团则是全员培训，生产操作、质量监控等关键岗位人员均经过考核合格上岗，陆续引进多名高级专业人才充实到质量检验、生产等一线岗位，还组织相关人员针对新版药典收载的新检测方法和检测标准提高的项目，进行了专题研究。
