《中国药典》2010年版于2010年10月1日起正式实施。全国人大常委会副委员长桑国卫在日前举行的《中国药典》2010年版宣传贯彻大会上讲话时指出:这是我国药品监督管理工作中具有里程碑意义的一件大事,标志着我国药品质量水平又向前迈进一大步,达到一个新的高度。
增加收载品种提升权威性
《中国药典》是国家为保证药品质量、确保人民用药安全有效而制定的技术法典,是执行《药品管理法》、监督检验药品质量的技术法规,是药品研制、生产、检验、经营、使用等各个环节都必须严格遵从的法定依据。
新中国成立以来,从1953年版药典,到2010年版药典,我国已先后9次修订颁布药典。新版药典的颁布实施,对公众健康、对我国医药卫生事业和医药产业的发展将产生何等影响?国家药典委员会的专家就此作了说明。
新版药典对药典附录、一部(中药)、二部(化学药)、三部(生物制品)进行了全面修订,进一步扩大了品种收载范围,更广泛地吸纳了国内外先进技术和分析方法,更加注重提高注射剂等高风险品种的标准,更加注重一部、二部、三部体例和内容的规范性,以及各部之间、正文品种与附录之间的协调与统一,科学性、权威性、先进性比历版药典有进一步提升,为保证药典切实发挥引导药品质量提高的重要作用奠定了坚实基础。
针对过去我国药典收载品种总量偏少、各门类数量不平衡的情况,新版药典进一步扩大了收载范围,收载品种总计4567个,其中新增品种1386个,新增幅度达43%,为历版药典收载数量最高,基本覆盖了新颁布实施的国家基本药物目录收载品种,基本形成了中药材、中药饮片、中成药、化学药品、药用辅料、生物制品等门类齐全的药品标准体系。解决了长期以来中药材、中药饮片及常用药用辅料国家标准欠缺和不足的问题。
提高药品安全性检测门槛
新版药典更加关注药品的安全性,药品安全性检测通用技术要求明显提高。例如,新增了异常毒性检查法、溶血与凝聚检查法、降压物质检查法、过敏反应检查法以及渗透压摩尔浓度测定法等5个附录方法,强化了对注射剂品种的安全性控制,进一步严格了对高风险品种的标准要求,进一步加强了对重金属、有害元素、杂质、残留溶剂、抑菌剂等的控制;在中药标准中对易霉变的桃仁、杏仁等,新增黄曲霉素检测,方法和限度与国际一致;对川乌、草乌、马钱子等剧毒性饮片,采用高效液相色谱法等更先进、更精确的方法加以限量检查;对所有中药注射剂及枸杞子、山楂、人参、党参等用药时间长、儿童常用的品种均增加了重金属和有害元素限度标准。
新版药典收载的检测方法,注重采用当前国内外药品质量控制的先进技术;对多企业生产的同一品种,坚持“就高不就低”原则,科技含量明显提升,更多成熟的现代先进检测技术被运用到常规的药品质量控制中,质量控制手段和方法更加科学、更加合理。新版药典特别注重吸纳国内外先进检测技术和分析方法,将离子色谱法、核磁共振波谱法等一批在药品质量分析中应用日益广泛的新方法作为药品质量控制的法定方法,收载入附录,与国际先进水平已经趋于一致。这些都将对药品质量的整体提升产生明显推动作用,为提升药品安全保障水平,更好地保证公众用药安全有效,奠定了更加坚实的基础。
