10月16日，中国食品药品监督管理局（下称药监局）网站上公布一份该局和卫生部的联合通知，允许在“加强管理”的前提下，含有罗格列酮的十二种糖尿病药物可在中国市场上继续使用。而此前，含有同种成分的糖尿病畅销药物“文迪雅”在欧盟被暂停使用，在美国被限制使用。
上述文件要求，未使用过该药剂的患者，只能在“无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标”的情况下，才可考虑使用。此前已经使用的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。同时，该药品在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。
文件还指出，相关生产厂家都要修改药品说明书增加风险提示，警示“65岁以上老年患者慎用”，“有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者要禁用”。
药监局随附资料显示，罗格列酮由葛兰素史克公司研发，1999年在墨西哥首先获准上市，随后在全球110多个国家上市，在我国获准上市时间是2000年。目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。罗格列酮单方制剂由国内企业生产，生产企业包括葛兰素史克（天津）有限公司共有12家，商品有：文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。在我国上市的罗格列酮与二甲双胍的复方制剂为进口药品，获准进口企业为葛兰素史克公司，商品名为文达敏。据悉，上述罗格列酮类药品及仿制药在国内拥有巨大的市场。
但实际上，欧美对该药的安全性质疑早在数年前就已陆续提出。早在2003年2月，世卫组织即警告，文迪雅可能会诱发心脏病。2006-2007年，有关研究发现，该产品可能导致“心梗、心肌缺血” 等缺血性心血管疾病风险的升高。但此后不同的研究得出的结果并不一致，一直争议不断。
2010年7月和9月，美国和欧盟的药品管理机构分别召开了专家咨询会并出台相应措施。美国规定该严格限制使用该药物。因认为罗格列酮的“效益不再大于其风险”，欧盟则暂停该药品上市许可。
尽管中国药监部门自2006年开始研究其风险，但其间中国医学界一直使用此药物治疗糖尿病患者。在欧盟和美国采取上述措施后，此药品依然热卖。（生物谷Bioon.com）
延伸阅读：
GSk糖尿病治疗药物“文迪雅”停止在中国推广
英国葛兰素史克公司旗下畅销的治疗糖尿病药物“文迪雅”，由于存在引发心血管疾病风险，公司日前已停止了该药在中国的推广工作。国家食品药品监督管理局也已着手对该药的安全性开展分析。
“文迪雅”是畅销全球的糖尿病口服药，主要用于治疗２型糖尿病。自曝出有引发心血管疾病的风险后，美国已严格限制其使用，只能用于治疗其他药物不能控制的２型糖尿病患者；欧盟则暂停了该药的上市。
国家食品药品监督管理局９月２５日在其官网上发布信息，表示对“文迪雅”的安全性开展综合评价，并要求国家药品不良反应监测中心立即分析该药在中国的不良反应报告和监测情况。根据最终分析评价结果，将采取相应的监管措施。
记者８日联系了葛兰素史克公司位于上海的中国总部，公关部工作人员表示，作为国内“文迪雅”唯一的生产基地，位于天津开发区的葛兰素史克（天津）有限公司已经停止了所有相关药品的推广工作。
据悉，国内首批“文迪雅”２０００年９月在天津开发区获准试生产，２００１年３月正式推向中国市场，该厂生产的药物主要面向中国市场销售。
葛兰素史克９月２８日在其官方网站上连续发表两封公开信，表示已自发停止在中国的药品推广工作，目前正与国家监管机构合作，确保糖尿病患者的用药安全性。（新华网）
