近期，国家食品药品监管局及时组织相关专家对罗格列酮及其复方制剂在我国临床使用的安全性进行了评估。为保证公众用药安全，日前，国家食品药品监管局和卫生部决定加强罗格列酮及其复方制剂的使用管理，要求各级药品监管部门、卫生行政部门立即将相关要求通知辖区内相关药品生产、经营、使用单位，并监督相关工作的落实。
通知要求，各级医疗机构要加强罗格列酮及其复方制剂使用的管理。对于未使用过罗格列酮及其复方制剂的糖尿病患者，只能在无法使用其他降糖药或使用其他降糖药无法达到血糖控制目标的情况下，才可考虑使用罗格列酮及其复方制剂。对于使用罗格列酮及其复方制剂的患者，应评估心血管疾病风险，在权衡用药利弊后，方可继续用药。
通知规定，罗格列酮及其复方制剂在零售药店必须凭医师处方销售，无法确认处方真伪的不得销售。
通知强调，罗格列酮及其复方制剂生产企业应按照《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》修改本企业产品说明书，要采取措施控制药品安全风险，并加强药品不良反应监测。10月30日后生产的罗格列酮及其复方制剂应符合《罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求》。
近年来，国外相关研究机构对罗格列酮使用的安全性进行了研究，研究显示该药品的使用与缺血性心血管疾病的风险增高相关。近期，欧盟、美国等国家的药品管理部门对抗糖尿病药物罗格列酮及其复方制剂的上市许可和使用作出了严格管理决定。
小贴士：
1、罗格列酮及其复方制剂说明书修订要求
增加以警示语：①“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者。”②“本品禁用于以下患者：有心衰病史或有心衰危险因素的患者；有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；严重血脂紊乱的患者。”③“65岁以上老年患者慎用本品。”
[适应症]项“本品适用于2型糖尿病”修订为“本品仅适用于其他降糖药无法达到血糖控制目标的2型糖尿病患者”。
[禁忌]项增加以下内容：①有心衰病史或有心衰危险因素的患者；②有心脏病病史，尤其是缺血性心脏病病史的患者；③骨质疏松症或发生过非外伤性骨折病史的患者；④严重血脂紊乱的患者。
[注意事项]项增加以下内容：65岁以上老年患者慎用本品。
2、罗格列酮是何种药物？在我国，罗格列酮批准的适应症、规格、剂量？
罗格列酮属于噻唑烷二酮类药物，通过提高胰岛素的敏感性而改善血糖控制。
在我国，罗格列酮被批准用于治疗2型糖尿病，用于治疗非胰岛素依赖型糖尿病，即2型糖尿病。可单独使用，也可与二甲双胍或磺酰脲类降糖药联合使用。
规格包括2mg、4mg、8mg。起始日剂量为4mg，血糖控制不理想可增至8mg。
我国罗格列酮批准的适应症、规格、用法用量基本与国外相同。
3、罗格列酮及其复方制剂上市批准情况？
罗格列酮由葛兰素史克公司研发，1999年在墨西哥首先获准上市，随后在全球110多个国家上市，在我国获准上市时间是2000年。
目前，在我国上市的有罗格列酮单方制剂和罗格列酮与二甲双胍的复方制剂。罗格列酮单方制剂由国内企业生产，生产企业包括葛兰素史克（天津）有限公司共有12家，商品有：文迪雅、太罗、爱能、宜力喜等。在我国上市的罗格列酮与二甲双胍的复方制剂为进口药品，获准进口企业为葛兰素史克公司，商品名：文达敏。
