2010年度盘点-制药巨头与FDA之间的“瓜葛”
FDA被公认为是世界上最大的食品与药物管理机构之一，其与我们的生活息息相关，从食品、药品、化妆品等方方面面。FDA的药品评估和研究中心在确保处方药和非处方药的安全和有效方面更是起着举足轻重的作用，该中心需要在新药上市前对其进行评估，并监督市场上销售的一万余种药品以确保产品满足不断更新的最高标准。
那么，在2010年这些世界制药领域的巨头们和FDA有发生了哪些是是非非呢？生物谷小编将为您回顾一年中，辉瑞、强生、葛兰素史克等制药巨头们与FDA的“瓜葛”。
强生：召回事件；止痛药试验暂停
“召回年”
2010年度，强生发生了一些列召回事件，堪称"召回年"。 4月，美国FDA接到多位消费者投诉，他们声称在强生儿童用药中，发现有"黑色或深色斑点的异物材料"。之后，美国FDA派调查人员检查了投诉所涉及的药品生产方--强生公司位于宾夕法尼亚州华盛顿堡的一家药厂。调查发现，部分仪器上覆盖了一层厚厚灰尘和污垢，天花板上有破洞，部分药品的原材料受到细菌污染。
更多阅读：/industry/mdnews/467916.shtml
止痛药试验暂停
2010年12月下旬，FDA叫停了强生公司与阿斯利康公司的止痛药试验，理由是这些药物可能会增加关节受损的风险。
强生公司的发言人杰佛瑞-里鲍(Jeffrey Leebaw)在电邮中表示已经接到FDA通知，要求其暂停fulranumab药的研究工作。此外，阿斯利康也表示已主动暂停同类药物的早期研究工作。
了解更多：/industry/internation/469666.shtml
【延伸阅读：2010年度强生15次召回
12月9日 召回130个批次产品罗来滋抗酸药
12月1日 召回49.2万盒隐形眼镜
11月24日 召回930万瓶泰诺感冒药；
召回约400万盒儿童抗过敏药可他敏 和约80万瓶儿童止痛药美林
10月28日 强生（香港）回收16批次"Acuvue"一次性隐形眼镜。
10月19日 召回泰诺药片等药品
8月31日 强生(香港)召回近4000盒强生隐形眼镜
8月26日 召回两款髋关节置换品
8月24日 强生视力健公司全球召回10万盒隐形眼镜
7月15日 召回21批次的泰诺、可他敏及美林等非处方药
7月8日 召回包括泰诺在内的多批次非处方药
5月7日 召回43种儿童用药
4月13日 召回仙特明等40多个批次药物
4月10日 召回泰诺林、布洛芬、仙特明等抗过敏及解热药物
1月16日 召回500批次泰诺等非处方药
1月8日 召回泰诺关节炎止痛囊片等部分非处方药品】
辉瑞：13价肺炎疫苗Prevnar 13*获批
2010年2月，FDA批准辉瑞13价肺炎球菌结合疫苗（Prevnar 13*）用于婴幼儿临床使用，辉瑞表示，该疫苗有望在今年一季度在美国上市。同时该疫苗用于婴幼儿的申请，已经在各国进入后期审评阶段。
此次辉瑞获批的新疫苗将适用于6周龄到5周岁婴幼儿的主动免疫，同时也可用于预防中耳炎。不过，预防中耳炎的适应症目前尚无有效性数据。
据介绍，辉瑞13价肺炎疫苗是在其2000年上市的首个肺炎球菌结合疫苗沛儿(七价肺炎球菌结合疫苗[白喉CRM197 蛋白])中七种血清型的基础上，新增加六种血清型。
了解更多：/industry/internation/470022.shtml
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