一批具有自主知识产权的产品正促使中国从疫苗生产大国向疫苗研发强国蜕变。
随着国家免疫方案的进一步扩大以及自主消费水平的提高,国内计划疫苗和非计划疫苗市场都将快速放量,但是外资企业的涉足以及国家对一类疫苗限制的松动,国内疫苗市场将在升级中“肉搏”,而新产品则成为国产疫苗快速增长的关键所在。
市场持续增长
疫苗是生物制品中的一个重要类别,2009年全球疫苗市场已经超过220亿美元,业内预测,到2014年达350亿美元,目前中国疫苗市场在100亿元左右,其中计划疫苗约占80%,有价疫苗只约占20%。经过多年发展,我国疫苗生产企业已经有36家,疫苗品种基本涵盖了其他国家已上市的所有预防性疫苗种类,可预防控制27种传染性疾病,生产总剂量达10亿剂以上,是世界最大的疫苗生产国。
目前中国市场中最主要的疫苗品种包括BCG、DTP、DPV、麻疹疫苗以及乙肝疫苗,主要疫苗生产厂家包括中国生物技术集团公司、北京科兴生物制品有限公司、长春长生生物科技有限公司、深圳海王生物制品有限公司等,国外的主要生产厂家包括葛兰素史克、辉瑞、默沙东和诺华。
近年来,我国疫苗市场一直保持15%左右的高位增长,尤其2008年国家扩大了免疫规划方案,将甲肝疫苗、乙脑疫苗等7种疫苗纳入到免疫规划后,国内计划疫苗需求进一步扩大,也带动了非计划疫苗的快速发展;另外近几年禽流感、SARS、甲型流感的相继爆发,给相关疫苗研发和生产企业到来了巨大的市场增长。
另外需要指出的是,中国庞大人口基数使得外资企业不断深入中国疫苗,这或会增加包括一类计划疫苗在内的产品的市场竞争。
一类疫苗此前作为外商限制投资类领域使得外企难以涉足,但是2008年开始,一类限制外商的政策已经有逐渐松动的迹象,外资企业在二类疫苗原本已经占据了半壁江山,但目前已经加速了在国内的布局,包括2008年葛兰素史克和深圳海王英特成立合资企业专注于人用流感疫苗、狂犬疫苗等研发、瑞士诺华制药8.5亿元收购浙江天元生物85%股权以及2010年葛兰素史克与江苏沃森生物在泰州建疫苗产业集聚区等。我们发现,外资企业目前正在从疫苗进口商向到在华生产和制造商转型。
未来几年,我国政府对疾病预防的投入仍不断增大,计划免疫范围将进一步扩大,传统疫苗的市场需求将持续增长。但是在这样的环境下,自费疫苗市场的增长也随着经济水平和预防疾病的观念的改变而增加。同时,外资企业的介入将会加速疫苗产业升级的同时,给国内市场带来更大的冲击。
新品助推增长
国内疫苗市场中,计划疫苗超过90%由中生旗下的制品所供应,非计划疫苗由一批民营企业和外资企业各占一半市场份额。国内疫苗市场增长速度与国际水平接近,尤其老疫苗产品市场销售比较稳定的状况与发达国家相似,但是国内外疫苗市场的增长主要模式却又不同:国内主要由于需求量逐年攀升,带动传统疫苗产品的快速增长,而国外更多则源于新疫苗及多价联合疫苗上市。
有统计显示,目前我国疫苗品种97%都为仿制产品,缺乏新产品已经成为国内疫苗产业的最大掣肘。目前全球销量较好的疫苗产品中,主要有年销售达到20亿美元的流感疫苗,肺炎结合疫苗也达到15亿之巨。
为了保证疫苗的质量和供应的稳定,国家对一类疫苗实行政府采购买单,由此给计划疫苗带来了一定的市场垄断性和市场准入门槛,并且一直以来的政府采购和相对较低的价格,使得国内并未培养出具有较强研发实力的大型疫苗制造企业,尽管国家在“十一五”期间开发了很多重大或常见疾病的疫苗,但是艾滋病、丙肝、流感、等严重危害人类健康的疾病疫苗研发,我国一直未能获得明显突破。
从品种类型来看,目前国内开发的疫苗多为单价疫苗和减毒疫苗,而国外上市的多为联苗和灭活疫苗等新型疫苗,同时,国产疫苗在稳定性、产能和关键技术上与国外疫苗仍有差距。
但是,在传统疫苗技术和基因工程技术快速发展的推动下,我国具有自主知识产权的治疗型乙肝疫苗、SARS疫苗以及H1N1流感疫苗等新产品的陆续上市,将为国产疫苗的销售和市场都带来很大的拉升。
值得关注的是,自中生集团并入国药集团后,中生集团内部开始的各个制品所之间的资源整合,将快速提升“国家队”研发能力滞后的现状,一旦资源实现集聚,新品开发上市速度将大大加快。
另外,一批民营企业在二类疫苗的竞争实力也让人兴奋,包括岳阳长兴的口服重组幽门螺杆菌疫苗、重庆啤酒的治疗型乙肝疫苗、华神集团的世界上第一只用于治疗原发性肝癌的单抗药物利卡汀、长春高新旗下金赛药业的生长激素和百科药业的艾滋病疫苗等,这些新疫苗品种陆续完成临床试验并且上市,带着“重磅炸弹”潜力的标签,将推动国内疫苗市场的快速增长,而中国也将借此逐步迈出疫苗强国的第一步。(生物谷Bioon.com)