长期以来，我国制药行业以化学仿制药为主，如今在新化合物合成筛选、药物作用靶点方面的实力已不容小觑，但国内企业在药物临床研究关键环节依然薄弱。就任于诺华诊断公司的赵戬博士早年被公司派往法国、英国和瑞士的诺华制药总部学习临床研究的全过程，系统了解什么是药物开发，深感规范临床研究对药物开发的重要性。目前临床研究这一产业正在中国全面兴起，需要大量从事临床研究领域的专业队伍。从本期开始，“赵博士讲堂”将以问答形式，言简意赅地解答新药临床研究中的常见问题，以期对创新转型中的国内企业有所裨益。
问：中国GCP与ICHGCP主要的区别在哪里?
答：ICH是英语InternationalConferenceonHarmonization（译为国际协调会议）的首字母缩写，根据会议协调的内容，中文通常将ICH译为“人用药物注册技术要求国际协调会议”。该会议由欧盟、美国及日本发起，并由三方成员国的药物管理当局以及制药企业管理协会共同组成。此外，世界卫生组织各成员国以及加拿大和瑞典等国家则以观察员身份参加会议，亦开始遵循ICHGCP准则，便于这些国家和地区的卫生管理当局能最终相互接受各自临床数据用于人用药物的注册。ICH的目的是协调各国的药物注册技术要求（包括统一标准、检测要求、数据收集及报告格式），使药物生产厂家能够应用统一的注册资料规范，按照ICH的有效性、质量、安全性及多学科指南申报。
我国药物临床试验质量管理规范的实施，对保证与规范药物临床试验、保证结果科学可靠、保护受试者权益等方面有重要意义。ICH制定的GCP，是药物临床试验质量管理规范的国际标准。但各国按照各自的国情不同制定相应的各自的药物临床试验质量管理规范。但总的目的、基本项目与内容有一致性。
ICHGCP内容总的来说比较详细，代表了当前国际上药物临床试验质量管理规范，保证药物临床试验评价的客观公正，能比较实事求是地反映药物的安全性与有效性，并为各国临床试验数据的相互认可打下基础。ICHGCP特别注意到要保护受试者的权益，对伦理委员会的工作很重视。保险是受试者权益保障的重要一部分。
问：实施GCP的好处及困难有哪些？
答：按照GCP标准开展临床试验的好处包括：受试者可得到更好的保护；只有合格的研究者及研究中心才有资格进行临床试验，从而可确保临床研究的质量；研究数据更准确、真实、可信；GCP要求申办者和研究者不断的继续培训可提高两者的技术水平；GCP和标准操作规程的实施可使制药企业内部及企业之间的研究操作得以统一；一套完整的试验文档(trialmasterfile,TMF)保证了研究的透明度和质量可靠；管理当局对一贯严格遵守GCP的申办者的信任程度增强,有利于成功申报产品；如果按照ICHGCP的规范要求实施临床试验，数据可用于全球注册申报；节约研发成本，缩短申报时间，产品可尽快在全球同步上市。总之，按照GCP标准开展临床试验的最终结果会达到事半功倍的效果。
潜在的困难包括：要求研究者、申办者和监查员付出更多的时间和精力进行临床研究；研究者会感觉到监查工作繁琐费时，如病例报告表的改正过程、监查员的访视及稽查等；监查员和申办者不能直接管理试验，因此不能直接保证临床试验的进度并控制研究的质量；由于GCP及申办者要求保留研究资料时间较长，3年、5年甚至15年，造成研究资料归档和保管的困难；研究费用增加。
问：哪些人应该了解GCP？
答：《药物临床试验质量管理规范》是由国家食品药品监督管理局颁布的法规。GCP不但适用于承担各期(Ⅰ～Ⅳ期)临床研究的人员（包括医院管理人员、临床试验中心相关人员，伦理委员会成员，各治疗领域专家、教授、医师、药师、护理人员及实验室技术人员），同时也适用于药品监督管理人员、制药企业监查员、临床试验项目负责人，医学专家、合同研究组织、临床试验现场管理组织及其他参与临床研究的相关人员。
问：什么是“赫尔辛基宣言”？
答：鉴于发现在第二次世界大战期间有些研究者利用囚犯进行人体研究，二战以后，在德国纽伦堡组织了国际军事法庭审判纳粹战犯。著名的《纽伦堡法典》(NurembergCode)作为1946年审判纳粹战争罪犯的纽伦堡军事法庭决议的一部分,成为对有人类受试者参与的临床研究进行管理的新篇章。该法典随后被“赫尔辛基宣言”（DeclarationofHelsinki,DoH）所替代，成为最早的GCP雏形。“赫尔辛基宣言”是在1964年第18届世界医学协会大会上由医生们撰写。该宣言确定了在药物研究中为保护受试者的权益、安全及健康，医生们应尽的责任。截止到2009年,该宣言已被补充修订了六次。现行版本是2008年10月世界医学协会的修订本。
