“新版GMP强调了质量风险管理需要贯穿在整个产品生命周期中，这意味着将药品质量的实现放到从研发、生产到使用的整个完整的过程中来考量，今后GMP的核心就是基于风险控制理念。”针对新版GMP四大特点之一的质量风险管理概念，相关起草专家和企业相关负责人如是评价。
作为奠定中国制药工业未来走向世界竞争行列的基石，新GMP首次将质量风险管理这一目前国际上强化药品安全管理与控制的概念引入文件，由此，接轨国际的一种基于风险管理理念的药品质量管理方法在国内药品生产中正式拉开帷幕，“中国制造”质量水平有望向前再迈一大步。
监管领域运用日渐频繁
据了解，目前包括美国FDA和欧盟的GMP的立足点均是质量风险管理，即根据产品质量的风险特别是对患者的风险，来科学合理地安排资源，摆脱平均分摊资源的不合理状态，消除无效投资，提高管理水平和增强制药行业社会效益。
我国有关部门近年来一直在加强药品质量风险管理体系的研究和实践，尤其是发生药品生产使用的安全事件之后，药品质量风险管理的需求越显迫切，而将其纳入法规的步伐也在不断提速。
国家食品药品监督管理局培训中心专家吴军告诉《医药经济报》记者，新GMP对质量风险管理的目的是要求企业在三个不同层面上的应用：一是在做决策和思维的时候，先强调质量风险，要基于风险的概念去进行决策；二是要求企业建立一个风险控制体系，在新产品开发、购置新设备、新建车间以及处理重大客户投诉时，要强调对这些重要环节进行风险评价；三是企业在解决具体问题时，应该运用风险评估的手段，就是要用风险管理工具，进行风险识别、分析和评价，作为工作的决策依据。
“质量风险管理是衡量企业能否实现管理现代化的要素之一。”原四川省食品药品监督管理局副巡视员钟光德如是说。钟光德认为，风险管理强调的是前瞻性的预防行为以及对问题根本原因的调查和持续改进，从而保证决策的恰当性与有效性，以避免盲目性，获得“控制损失，创造价值”的双重效果。
对企业而言，无锡阿斯利康公司质量总监肖志坚则提醒，目前风险管理已越来越多地运用到政府监管领域，今后在新药审评、GMP现场检查、药品上市后监测等方面都将有更多的实践。
“人”是最大挑战
需要指出的是，质量风险管理纳入药品生产管理起步不久，但在欧美等国的实践，已经应用到包括国家对企业的监管以及企业生产供应的具体细节当中。
而国内目前能够较为完善地形成风险管理体系和理念实践的，多为外资、合资企业以及海正药业等少数参与国际竞争较早的本土企业，更多的本土企业仍停留在这一概念的理解和接受阶段，实施基础仍较为薄弱，因此，今后如何贯彻质量风险管理是最重要的工作。
海正药业副总裁王卫兵告诉记者，质量风险管理是一种理念或方法，可以应用于国家对企业的监管，也应用于企业药品生产过程，包括具体的系统、项目，甚至是个案的风险评估、预防或减少风险的方法等。
据王卫兵介绍，目前国内应用风险管理理念较多地包括对具体项目的风险分析评估、减少风险的方法以及判断风险的可接受程度；生产过程中，发生变更或偏差时可能产生的风险分析，变更本身可行性分析，变更和偏差可能带来的变化和影响，对相关产品的影响等等；另外，在供应商管理上的运用也较为普及，根据企业自身特性以及供应商的实际情况，判断识别主要风险源以及需要审查的频率等，以提高资源利用效率。
“实际上，质量风险管理如较好地实践和运用，需要企业每个部门、每个负责人、每个员工的共同认识、理解以及自觉或不自觉的应用，这是需要长期培养和习惯才能够形成，并且不同的企业由于过去的质量管理水平不一样，本身企业的类型也不一样，因此，质量风险管理的难度也是不一样的，但是作为新GMP的重要理念，需要大家共同推进和努力。”王卫兵如是强调。
王卫兵的观点，也得到肖志坚的认同。
肖志坚认为，质量风险管理最重要的是科学性，要识别不同企业、不同产品和工艺在不同阶段存在的质量风险，没有一批深入了解法规、产品、工艺等多方面知识的人，是无法真正实施风险管理的，即使实施了也是肤浅和流于形式的，这需要监管部门、企业和个人一起经过相当一段时间的努力才能达到。
记者了解到，尽管新版GMP在风险管理方面的章节内容并不多，但是国家局已组织专家在撰写相关指南，届时指南将专门针对药品质量风险管理的实践和要求提出具体的建议和标准。
“从我个人对GMP实践的体会来讲，我更倾向于把质量风险管理看作是质量保证的一个有机组成部分，而非一个独立的管理体系，因此企业可以思考如何将风险管理的一般理念、程序和工具，嵌入质量保证体系中的关键系统和程序，如偏差、变更、验证等等。”肖志坚说。（生物谷Bioon.com）
