监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童
中国儿童约占总人口数的20%，但属于他们的药物只占总药品数的2%。
在“无药可用”的现实下，特别是Ⅱ型糖尿病、抑郁症等疾病在儿童中的发病率日趋走高的背景下，儿童不得不将针对成人的药物，缩减药量加以服用。
医学证据显示，儿童和成年人对药物的反应差异很大，一种对成年人有效的药物也许并不适用于儿童，同样的差别甚至存在于不同年龄、体重和身体状况的儿童之间。
由于这些药物的依据来自成人药物的临床试验，而儿童与药物代谢、解毒功能密切相关的脏器，如肝、肾等都在生长发育中，跟成人有较大差异，故很可能发生药物不良反应。
监测表明，中国儿童药物不良反应率是成人的2倍，新生儿更是达到4倍，中国每年死于不良用药者的1/3都是儿童。
换言之，这些药物不良反应在成人临床试验中无法预知、后果难料。惨痛的教训包括沙利度胺致“海豹肢畸形”婴儿、氯霉素致“灰婴综合征”等，其他诸如扑尔敏易致儿童烦躁、新霉素滴耳剂可致婴儿听力受损、滴鼻净可引发小儿中毒等，也都让家庭和社会付出难以计量的代价。
除“无药可用”外，“用药不当”也正不断暴露弊端“三素一汤”(抗生素、激素、维生素和输液)滥用导致的药源性疾病正不断夺走儿童的健康。
显然，中国儿童正面临一场“药物危机”。
对此，中国儿童卫生保健疾病防治指导中心主任、世界卫生组织(WHO)儿童卫生合作中心主任戴耀华告诉《瞭望》新闻周刊：“中国儿童药物的现状需要尽快改观，政府、企业、公众应当携手，为儿童量身定制药物。”
药物短缺
据戴耀华介绍，在目前3000多种药物中，儿童药物大致有60种，但即便是这60种药物，也存在剂型单一、品种单调的问题。
在她看来，儿童药物的剂型应该是比较好服用的，比如冲剂、口服液，但这3000多种药物中，很多是片剂，甚至是胶囊，且不说它的有效性、副作用，单单服用，对3岁以下婴幼儿就是个难题。“药片还好分，胶囊怎么分？胶囊本身就不宜分割，它就是希望吃进去对胃肠道刺激小一点，那现在只能是把胶囊药物打开、分好，再买胶囊壳来装，这很麻烦。”
此外，成人药物往往药片比较大，儿童不易吞服，或者未加矫味品，味道比较苦，儿童很难接受。
另从儿童药物品种来看，止咳、健胃、助消化等常规药居多，心脏病、肝病、肾病等的儿童药物还比较缺乏。
“据我了解，一些企业不是不愿意研发儿童药物，审批程序复杂的确很让他们烦恼。”戴耀华表示。
她举例说，儿童拉肚子脱水很常见，特别是病毒性秋季腹泻，没有特效药，目前多采用输液治疗。但早在2004年，WHO和联合国儿童基金会就发表过联合声明，推荐一种用于治疗腹泻的新型低渗透性口服补液盐(ORS)和补锌剂，认为ORS加锌可以缩短病程、减轻病情。“有企业告诉我他们打算将ORS和锌混合，制成一种新药，我说这是大好事呀，什么时候能上市？他们说预计审批要花3年。我就不明白了，ORS没问题，锌也没问题，把它们混合起来怎么就需要用3年的时间来审批？这个药的需求量那么大，最关键的是，患儿有这个药就不用去输液了，这不是能大大减少过度输液的危害吗？”
专注儿童用药的康芝药业，其主打产品瑞芝清(尼美舒利颗粒)虽在近期遭遇质疑，但这家2007年成立、现称“在儿童用药领域的研发及生产能力已处于国内领先地位”的企业，其对儿童药物研发的体会仍需引起重视。
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