《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（下简称新版GMP）颁布之初，笔者与辖区药品生产企业的高管及负责GMP工作的主管有过接触，在与他们沟通的过程中，了解到其对新版GMP的一些看法。所在企业发展势头强劲的高管认为，这是前所未有的发展机遇；而那些企业处于生存边缘的主管则较为悲观，对于未来发展表达了忧虑。
应该说，新版GMP接轨国际性的提高，对于提高药品质量、保证公众用药安全有效，乃至提高整个医药产业的发展水平，必将产生重大影响。但具体到某个药品生产企业，则考虑更多的是生存与发展的挑战。如何应对挑战？不仅要有正确的认识和积极的心态，更需要有面对的勇气，在挑战中寻求生存与发展的机遇。
新版GMP是《药品管理法》规定的药品生产企业必须认真遵守和严格实施的强制性技术要求，医药企业应该站在一个较高起点上认识实施新版GMP的意义，而不是局限于一企一品，为眼前的一已之利消极对待甚至排斥。这当是药品生产企业在新版GMP实施后亟需解决的首要问题。
新版GMP标准定位之高是公认的，但高定位的意义是什么？新版本较旧版本提升在哪些方面？与国际接轨，国际标准有多高？这些都需要企业结合自身情况认真解读。企业应该分析，在规定的最后时限内按照新版GMP要求，实施改造的条件、能力、存在的差距，进而研究实施的可行性、思路和方法。除了要分析研究硬件投入所需要的资金来源，也要分析研究软件投入所需要的智力来源，分析研究产品的市场前景和投入与产出效益。
新版GMP是一部必须强制执行的技术规范，应按要求对生产设施进行改造。因此，新版GMP的实施，是整个医药产业的技术大提升。这就需要药企在面对新版GMP时，既应遵守法律规章，更应遵循医药经济发展规律。切忌不顾经济规律为改造而改造，盲目投入，造成产能过剩和资产的极大浪费。要在不违背经济规律的前提下，考量投入改造与企业发展的关系，考量产品的市场竞争力，考量医药产业发展的走向，不要为已有的企业许可和产品注册所累，果断做出是否改造、兼并或退出的抉择，以寻求生存与发展的机遇。
新版GMP强调硬件条件下的软件能力，更加注重动态情况下的控制效果，这就需要企业在实施过程中更加自觉主动，切实将其作为药品生产之必须遵循的规范，渗透到企业管理的方方面面。在实施中提升企业的发展，在发展中提升实施的能力，进而将GMP升华为企业质量文化，成为企业全员质量意识的内涵。
（生物谷Bioon.com）
