他们的名字叫CRA
CRA是一个特殊的群体，他们在中国近十年的新药临床研究发展中可以说功不可没。临床研究者通过他们的言行、工作，知道了什么是真正的临床研究。受试者因为他们，知道了如何在临床试验中保护自己的正当权益。CRA，Clinical Research Associate的缩写，在国内，CRA通常的职位名称是临床监查员(Monitor)。作为申办者与研究者之间的主要联系人，监查员通常由申办者指定，有适当医学、药学或相关专业背景，并经过必要训练，熟悉GCP及现行管理法律法规，熟悉试验用药品临床前和临床方面信息以及临床试验方案和相关文件的人员。
从本期开始，我们特邀曾在国内、现在美国和加拿大从事CRA工作的李宾开设 “中国CRA在美加”栏目。李宾将不定期就中外新药临床试验基地、入组速度、不良事件、方案设计、常规监察等话题分享他多年来在从事这项工作时的一些心得和体会，希望国内新药研发人士对CRA这个职业和中外新药临床研究有更直观的了解。
——编者
近年来，国际大型CRO公司纷纷涌入中国，各大跨国药厂也在中国建立了研发中心，将一些国际多中心临床研究引入中国。中国未接受治疗的患者群体庞大，入组容易，试验费用较低，这些都是大家看好这个市场的原因。
在北美做临床研究的过程中，笔者经历过很多项目，涵盖不同的治疗领域。让人意外的是，在患者入组上，很少有入组困难的情况。而在中国进行的临床研究中，入组难反倒是最头痛的问题。
中国虽然拥有世界第一的人口，但国家批准的临床试验机构只有394个。换句话说，国家每年批准的上千项包括用于药品注册和国际多中心的临床研究，都挤在这394家医院实施。
这种情景，让我想到了北京早晨的地铁。
在北美，虽然没有那么庞大的患者人群，但任何一个有行医执照，并且受过GCP培训的医生，都有资格做临床研究。所以，北美的临床研究在试验基地（site）的选择上有非常大的灵活性。选择哪个医生做临床研究，完全可由申办者（即药厂）或CRO来决定。
在加拿大，曾经历过一个儿童疫苗的临床研究，是给新生儿使用的一种疫苗。这种疫苗在加拿大已经有同类的上市产品，而且是免费提供给所有新生儿的。当时在加拿大有几个基地，都遇到了入组难的问题。因为市场上有疗效和安全性都非常确定的免费疫苗供应，很难让家长同意让自己的新生儿试用新的疫苗。于是我们关掉了这个点，将这项临床研究转到芬兰，很快就完成了入组。北美临床研究机构的选择，既不需要审批，也没有地域的限制，一切都由申办者来决定，具有很大的灵活性。
而在国内做临床研究如果遇到了类似的问题就比较麻烦。一方面换基地需要SFDA批准，同时，需要在有限的认证的基地里面挑选一个，往往会花费大量的时间。
SFDA建立了临床试验机构的认证制度，这对保障临床研究的质量的确非常关键。但是也遇到一些问题：
首先，由于认证的试验基地数量有限，造成了研究机构拥挤。一些研究机构承担临床研究的负担过重，而申办者又没有别的选择。所以，很多申办者都设法加强与有关科室的关系，将自己的试验挤到前面去。沟通技巧于是成了临床监查员（CRA）很重要的一种能力。
在试验基地的选择上，中国和北美有一个较大的区别：北美的临床研究，试验基地的选择以研究者为单位，而中国是以科室为单位。以研究者为单位，申办者与试验机构的主要研究者直接签订合同，责任明确。临床研究出了任何问题，都由主要研究者承担。所以，有的公司要求所有主要研究者承担所有职责。
中国的临床研究基地的选择，是以科室为单位。试验基地的认证，不是对每个研究者的认证，而是对某个科室的认证。临床研究出了问题，也是科室来承担。这种形式，导致了很多主要研究者责任心不强（相对美国的研究者而言），不尊重合同等现象。有时候申办者还会陷入复杂的科室办公司纠纷之中。
而在北美进行的临床研究，是直接同主要研究者，即某位医生签订合同，费用直接打入该医生的私人账户，税务的申报，医生自己负责。主要研究者从经费中抽出一个部分，聘用研究助理（Study Coordinator），同申报者形成了一种平等的合同关系。研究者非常负责，因为研究者需要建立良好的声誉来赢得下一个临床研究。研究助理做得尽心尽力，因为他们的工资来源于一个个的临床研究。做得不好，申办者不找他们，他们就得另找工作。CRA到了试验基地，就是来查他们的，查他们哪里没有做好，根本不需要同他们搞好关系。所以，CRA到了试验机构时，研究助理将所有需要的文件都摆好放在桌上，往往还有免费的咖啡。而在中国做临床研究，碰到态度傲慢的研究者却是常事。
（生物谷Bioon.com）
