一个论坛将退烧药尼美舒利推到了悬崖边。
2月14日上午,国内市场份额最大的尼美舒利生产企业康芝药业紧急停牌,并发布澄清公告,称有关尼美舒利导致严重不良反应的报道与之并无直接关系。当天午后复牌,该公司股票跌幅超过5%。
2月21日,该公司股价逼近跌停。
是否真有幕后黑手
2010年11月26日,2010年儿童安全用药国际论坛在北京召开。当时,这个论坛并没有引起多少公众关注。但就在论坛结束50天后,“尼美舒利”这个药品通用名开始爆发式地出现在众多新闻媒体上。这个时候,尼美舒利被认为是“夺命退烧药”。
从报道内容来看,尼美舒利被认为在全国数千患者使用后导致了不良反应,其中还有个别致死案例。
这个说法正是来自2010年儿童安全用药国际论坛。在这个论坛上,有关尼美舒利在中国的不良反应数据是这样表述的:从2004年1月到今年4月,尼美舒利大概不良反应有4703例,其中死亡3例。
之后,不断有媒体报道,尼美舒利在某个城市的药店下架,在某个城市的医院被禁用……
2月17日,记者接到康芝药业的电话及邮件,该公司声称,有关尼美舒利导致严重不良反应的报道有幕后黑手,一家外资药厂在搞不正当竞争,而这家外资药厂生产的产品同样是儿童退烧药的常见品种。康芝药业表示,已将该外资药厂投诉海南工商局。
事情发展到这个阶段,似乎变成了药品生产企业之间的竞争问题。不过,对普通公众来说,药企之间是否恶性竞争并不重要,重要的是,作为销量已达儿童退烧药前三位的尼美舒利,究竟是否安全?
美国英国各执一词
从医学上讲,尼美舒利是一种非甾体抗炎药,可选择性抑制环氧合酶Ⅱ,具有显著的抗炎、镇痛和解热作用。
这个药是瑞士Helsinn公司的专利产品。1985年该药在意大利首次上市,目前已在世界多个国家使用,其市场规模超过10亿美元。
1996年,尼美舒利进入中国,至今国内已有几十家药企生产该药品。由于其退热迅速,近年来已经在儿童退烧药市场上占据销售量第三的位置。
在检索到的文献中,有关尼美舒利的负面评价确实不少。
2002年,芬兰因怀疑严重的肝脏毒性事件可能与使用尼美舒利有关,暂停使用尼美舒利。之后,西班牙、土耳其、以色列也相继决定暂停使用。
不过,就在西班牙和芬兰停售尼美舒利后,欧洲药品管理局人用药品委员会却对尼美舒利作出了积极评价。2004年,西班牙和芬兰恢复尼美舒利的销售。
2007年5月15日,因6例肝损伤报告,爱尔兰停售尼美舒利,并要求欧洲药品管理局人用药品委员会检讨尼美舒利疗效/风险关系。
2007年,欧盟药品审评局发出警示,在尼美舒利说明书中强调该药可能造成严重肝脏损伤风险,并全面禁止尼美舒利在12岁以下儿童中使用。
在美国,尼美舒利一直没有获得批准用于儿童。
如果各国对尼美舒利的评价都是如此,相信这个药品不会有太长的寿命。然而,就像辩论的另一方,在有些国家,尼美舒利获得了相当正面的评价。
2003年2月,在印度——英国“儿科学热门话题”研讨会,.P.S.Sachdev教授主持的研究课题——“儿童口服尼美舒利的安全性”在大会上发表,该研究证实,儿童短期口服尼美舒利(<10)天的安全性与其他退热止痛药,如对乙酰氨基酚、酮基布洛芬、萘普生、甲灭酸、阿司匹林或安慰剂无明显差异。胃肠道不良反应与对乙酰氨基酚或安慰剂相当,优于其他的对照药物。
同样是在2003年,《英国医学杂志》刊出一篇论文《尼美舒利与其他非甾体抗炎药肝毒性的流行病学研究》。该文通过对1997年1月~2001年12月50多个国家和地区的40万个病例、200万张处方的对列研究,肯定了尼美舒利解热镇痛的有效性,并得出其肝毒性与其他同类药物相似的结论。