3月1日，世界卫生组织（WHO）在京宣布，中国国家食品药品监督管理局（SFDA）疫苗监管体系顺利通过WHO评估。同日，SFDA召开电视电话会议，对疫苗监管体系通过WHO评估进行总结；而一场独特的培训会议也在京同期举行——由SFDA安监司主办、邀请5位WHO专家主讲，针对全国36家疫苗生产企业进行的WHO预认证培训会议。
SFDA有关负责人表示，国家疫苗监管体系通过WHO评估，是我国疫苗生产企业申请WHO预认证，参与疫苗国际招标采购的前提。通过WHO评估，不仅意味着国产疫苗进入国际市场有了更好的平台，而且也标志着我国食品药品监管和医药卫生事业向国际先进水平进一步靠拢，为中国医药产业的发展赢得了更为广阔的空间。
天堑变通途
近年来，随着国家监管力度的加大，以及疫苗生产企业的不懈努力，我国疫苗行业在获得快速发展的同时，其产品质量也得到了极大提升。“总体来说，我国疫苗产品质量是安全、有效、可控的，国产疫苗质量不比国际水平低，有些产品甚至高于国际质量标准。”北京科兴生物制品有限公司总经理尹卫东说。正是基于对自身产品质量的信心，以及对国际市场的向往，我国不少企业开始“放眼世界”，积极开拓海外市场。
虽然“外面的世界很精彩”，但我国疫苗企业也深切地感受到“外面的世界很无奈”——海外注册过程相当艰辛。“企业通常采取针对某一目标市场逐一注册的方式取得出口通行证。”尹卫东说，一些发展中国家和欧洲部分地区由于并没有疫苗研发、生产企业，因此也就没有相应的疫苗生产质量管理规范。当疫苗企业进行注册时，这些国家和地区通常采用FDA、欧盟或WHO的质量标准进行审查。“在疫苗监管体系通过WHO职能评估前，我国药品监管体系在不断完善和建设之中，因此我国疫苗产品在注册文件与要求上与国际通用规则存在一定差异，企业产品在海外注册时难度较大。”国药集团下属公司中生集团副总经理吴永林说，这种情况使得我国疫苗产品很难进入国外市场形成大规模出口，只有部分企业在东南亚地区占有一定市场。如中生集团下属成都生物所、上海生物所、长春生物所、天坛生物所和北京科兴、华兰生物、浙江天元、浙江普康、辽宁成大、长春长生等。这些企业每年都要花费大量的人才财力到东南亚国家逐一“攻关”，而结果往往事倍功半，因此，也有不少企业面对国外市场的诱惑不得不“望而却步”。
“我国疫苗监管体系通过WHO评估，标志着我国疫苗企业从此可以申请疫苗产品预认证，参与国际市场竞争，把疫苗产品出口到更多国家和地区，为全球的疾病预防和控制做出更大贡献。”3月1日，国家食品药品监管局局长邵明立在疫苗监管体系评估总结电视电话会议上的讲话极大地鼓舞了众多疫苗生产企业。按照国际惯例，疫苗产品要进入联合国疫苗采购计划，或者获得其他国家和地区的认可，必须首先通过WHO组织的预认证。“疫苗产品一旦通过WHO预认证，就可以进入联合国及国际基金组织的采购视线，在其他国家和地区政府采购中的注册手续也会相应得到简化或减免。”北京科兴生物注册总监公雪杰告诉记者。
闯关有门槛
在国内企业欢欣鼓舞的同时，WHO对中国疫苗产品也充满了“渴望”。近年来，WHO一直对我国疫苗生产十分关注。目前全球可生产预防30种疫病的各类疫苗，2009年全球总计供应各类疫苗约80亿剂。我国现有疫苗生产企业36家，可生产针对27种疾病的各类疫苗，年产量达10亿剂，占全球疫苗总量的1/8。我国疫苗行业不但生产能力强、品种齐全，而且在产品质量、生产成本上也颇具优势，能为全球，尤其是欠发达国家和地区提供低成本、高质量的疫苗产品。长期以来，WHO期待我国能为其他国家，尤其是发展中国家开展疾病预防提供产品支持，并在2002年、2005年先后两次对我国疫苗监管体系开展评估工作。
如今，我国疫苗监管体系终于通过WHO评估。“中国的监管机构有能力确保入市疫苗质量可靠。”WHO驻华代表蓝睿明博士说，中国疫苗监管体系达到了国际标准，企业就可以申请WHO特定产品预认证。预认证是对某特定疫苗符合国际质量、安全和效果标准的保证，是生产企业通过联合国采购单位将疫苗供应到其他国家的前提条件。
也就是说，疫苗监管系统通过WHO评估，只意味着国际市场大门打开，产品能不能走出去，企业还得过一道门槛——WHO预认证。WHO专家Dr. Nora Dellepiane说，预认证是WHO对疫苗产品实行的资格预审（PQ），其目的是向联合国采购机构提供服务；对需采购疫苗的质量、安全性和有效性方面提供独立的意见和建议；确保候选疫苗符合WHO的建议，适合目标人群，满足免疫规划需求；确保符合相关产品规格并建立质量标准。
根据资格预审程序，企业向WHO提出预认证申请后，WHO会对产品文件摘要进行科学和技术审核，并审核相关临床研究数据，及是否符合WHO的GMP标准，之后由经授权的第三方检测机构对最终产品特性进行检测。此外，他们还要与生产国药监部门相关人员一起协商，并到生产厂房进行现场审核检查。在疫苗质量保证方面，WHO甚至对产品包装、监测卡及国际冷链运输等都有具体而严格的要求。“WHO在接受任何来自中国疫苗生产厂家的评估申请之时，首先要求该企业拥有符合新版GMP的证明——SFDA按照新版GMP要求签发的GMP证书。”Dr. Nora Dellepiane说，通过新版GMP认证将成为WHO接受中国企业预认证申请的先决条件。
