接轨国际，为MAH制度实施铺平道路
>委托生产，需要MAH制度的保障高集中度，优化MAH制度实施的外部环境
>高集中度，优化MAH制度实施的外部环境
>相辅相成，为药品质量监督提供双重制度保障
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（卫生部令第79号）已于2011年3月1日正式施行，由于我国新版《药品生产质量管理规范》（以下简称新版药品GMP）充分借鉴了欧盟、世界卫生组织（WHO）、人用药品注册技术规定国际协调会议（ICH）等国际组织的先进GMP，不仅可以更好地规范药品生产行为，提高药品质量，加强与国际接轨，还可积极推动医药行业的变革，为药品上市许可人（MAH）制度的建立创造更好的条件。
接轨国际，为MAH制度实施铺平道路
众所周知，仅依靠对药品的检验不能确保药品的质量，药品质量、疗效和安全性需要由一整套完整的质量保证管理体系来保障。我国MAH制度课题组在前期研究中，对我国制药企业质量控制能力有很大的担忧，主要是因为我国制药企业的质量保障体系建设并未完善，从而导致我国医药企业对药品安全风险控制的能力较弱，药品生产质量问题时有发生，或因药品召回而导致更大的损失。
新版药品GMP吸收国际先进经验，结合我国企业实际情况，按照“软件硬件并重”的原则，贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念，更加注重科学性，强调指导性和可操作性，在一定程度上达到了与欧盟、世界卫生组织药品GMP的一致性。日前，国家食品药品监管局（SFDA）副局长吴浈在全国食品药品监督管理工作会议上表示：“国家食品药品监管局将大力推行实施新版药品GMP，改进检查方式和评判标准，突出动态检查、按品种检查，强调软件管理，督促企业建立起严密的生产管理体系和完善的质量保障体系，牢固树立全过程的质量意识，从根本上提高产品质量保障水平。”
新版药品GMP对企业自身软硬件改造提出了硬性标准，以从根本上保证药品质量，保证企业质量控制的能力，从而为我国MAH制度的实施铺平了道路。由于MAH对生产企业的“自主选择”和“双重监督”作用，MAH制度的实施也有利于加快生产企业生产专业化的进程，更利于保证新版药品GMP的顺利执行。
委托生产，需要MAH制度的保障
目前，我国越来越多的药品流通企业渴望沿供应链向上游制药环节延伸利润，药品委托生产在实际生产中发展迅速；境外委托生产药品的行为也越来越多。一些研发机构也通过签订商业合同的方式，委托生产企业进行生产（实际上并不进行技术转让），成为“隐形的批准文号持有人”，或通过按固定额（不论盈亏）或按销售额的百分比的方式获得利润。
由此可见，虽然我国的法律对药品委托生产并未有过多放开，但是在实际生产中药品委托生产已经形成了一种氛围，为我国进一步对委托生产和技术转让政策的放开提供了现实可行的条件，也符合经济条件下社会生产和竞争的要求。
新版药品GMP对委托生产和委托检验的委托方、受托方及合同等方面都作出了更为全面、细致的规定，进一步规范了我国药品委托生产和委托检验行为，这与国际上的相关要求是一致的，从而确保委托生产药品的质量，促进制药业委托生产的繁荣发展。
但由于缺乏相关制度层面的约束，很多由此产生的纠纷很难得到法律法规的保护或通过法律途径得到解决，这就相应带来很多问题。而建立MAH制度，可以使生产与销售相分离，一方面使精于生产的企业可以按照新版药品GMP的标准进行改造，进一步提高生产专业化水平，保证药品质量。而长于销售的企业可以将精力放于开拓国内外市场；另一方面，生产和上市的分离，给了企业自主选择的权利，可以根据自身产品线情况、厂房设备情况来自主选择是否放弃成本过高的厂房设备改造，而将药品进行委托生产。这样既可以避免所有药厂全面改造带来的成本过度消耗，也可以使得一部分拥有小品种、单品种的药厂另谋出路，当然这部分药厂也必须满足药品上市许可申请的高标准。
