基层药监执法部门接触的案件都是具体而特殊的，执法人员经常会遇到执法依据只有监管要求却无具体罚则，或者罚则力度不够、操作性不强等情况，特别在对医疗机构药械违规行为进行处理时，一般只是警告、责令整改、通报卫生主管部门，找不到强有力的处理依据。
2月1日起，《福建省药品和医疗器械流通监督管理办法》（以下简称《办法》）正式施行，对《药品流通监督管理办法》和《医疗器械监督管理条例》等法规中药械经营使用环节的监管规定做出了补充，具有较强的针对性、实用性和可操作性。
规定具体罚则
《办法》重点对药品使用单位涉及药品购销索证索票、台账记录管理、日常质量养护、处方管理、规范药房建设等5个方面的违规行为规定了明确罚则。
根据《办法》第38条，药品使用单位未索取、留存销售凭证及国家规定的相关资料，或者没有真实完整的采购验收记录，“由县级以上食品药品监督管理部门责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处以1000元以上1万元以下的罚款”。这就使得基层药监部门对于医疗机构购进药品不验收、不记录、不索证、不索票以及不按要求储运输养护等行为可以实施有效监督。
对于药品使用单位销售或变相销售药品的行为，《办法》第39条规定，“由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以销售或者变相销售药品货值金额2倍以下的罚款，但是最高不超过3万元。”从而为医疗机构落实处方管理制度戴上了“紧箍咒”。
规范流通使用行为
《办法》对医疗器械流通领域的违规行为也规定了具体罚则，重点对医疗器械生产、经营和使用单位未落实索证索票、购销台账记录，医疗器械使用单位使用植入性医疗器械未建立永久使用记录，以及不具备条件使用相关医疗器械等违规行为做出了明确罚则。对于上述情形，《办法》第41条规定，“由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以3000元以上3万元以下的罚款。” 第24条规定，“医疗器械使用单位应当具备下列条件，方可使用医疗器械从事诊疗等行为：（一）健全的医疗器械使用管理制度；（二）符合医疗器械性能要求的场所、设施、设备和卫生条件；（三）与所使用医疗器械相适应的技术人员；（四）法律、法规规定的其他条件。”这些规定为规范医疗器械流通和使用行为提供了强有力的监督和处罚处理支撑。
此外，《办法》对药械流通环节从业人员未取得健康证明从事直接接触药品、无菌医疗器械的违规行为也做出了明确罚则：“由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以2000元以上2万元以下的罚款。”
明确相关部门职责
明确监管责任主体是法律法规规章有效实施的重要保障。根据《办法》第3条规定，药监部门是药械流通领域质量安全监管的主体，经贸、计生、价格、质监、工商、公安等部门在职责范围内各司其职、参与药械监管，乡镇政府负有协调协助责任。
《办法》第4条规定，“药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位应当保障其采购、销售、储存、运输、使用的药品和医疗器械质量和安全。”这就为构建“地方政府负总责、职能部门各负其责、企业是第一责任人”的药械安全责任体系提供了法律支撑，为基层药监部门牵头组织整顿和规范药械市场、开展药械安全整治提供了法规和政策支持。
形成完整链条
在《办法》的修订过程中，相关部门及时将近期探索创新的药械监管措施以规章的形式正式确立，从而提升了这些措施的法律效力。《办法》重点将医疗机构规范药房管理、药品经营使用日常监督检查记录、医药诚信建设、医械信息化监管、药品“两网”建设等有效措施以规章形式确立了法律效力。
《办法》第16条规定，“医疗机构设置的药库、药房或者药柜，应当具备相应的场所、设备、仓储设施、卫生环境等条件。”这就为推进医疗机构规范药房管理提供了法律支撑。
第26条规定，“县级以上食品药品监督管理部门应当建立健全日常监督检查、认证跟踪检查、抽查检验等制度……县级以上食品药品监督管理部门应当建立药品、医疗器械生产、经营企业和使用单位质量安全信用管理制度。”这就为落实药品经营使用日常监督检查记录制度、推进医药诚信体系建设提供了法律支撑。
《药品流通监督管理办法》第35条只要求对提供药品给无证生产、经营单位的行为做出处罚处理，但对提供药品给无证使用单位的行为未给出明确罚则。《办法》第37条规定，“药品生产、批发企业向不具有合法资格的药品使用单位销售药品的，由县级以上食品药品监督管理部门责令改正，给予警告，并处以1万元以下的罚款；情节严重的，处以1万元以上3万元以下的罚款。”这一规定对无证生产、经营、使用药品行为形成了完整的监督链条。
（生物谷Bioon.com）
