全球先行的中国药品电子监管工作即将步入成熟期，在“十二五”期间将实现药品全品种电子监管。
3月10日，在全国政协提案委组织召开的“创新管理，健全机制，加强食品药品安全监管提案办理协商会”上，国家食品药品监管局副局长吴浈表示，通过多年的努力，我国在药品电子监管方面已取得阶段性成绩，预计2015年将实现对所有药品的电子监管，以保障公众用药安全。
据悉，目前我国药品电子监管已走过三个阶段：一是开通特殊药品监控系统，对全国麻醉药品和一类精神药品实现实时监控；二是将二类精神药品、血液制品、疫苗、中药注射剂等四大类药品纳入药品监管网；三是对307种国家基本药物中标品种全部实行电子监管。自今年4月1日起，基本药物全品种电子监管系统将正式上线。
“对307种基本药物实行全品种电子监管，也已经写进国务院医改工作文件的重要内容。按照计划，从2011年4月1日起，药品电子监管将成为企业参与基本药物招标采购的先决条件之一，直接影响基本药物的生产供应和整个基本药物制度的顺利实施，责任重大。”在今年年初召开的全国食品药品监督管理工作会议上，吴浈特别强调了要重视基本药物全品种的电子监管工作。
执行唯一“电子身份证”
根据国务院办公厅近期发布的《建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制的指导意见》，从今年4月1日起，各省不得采购未入药品电子监管网及未使用基本药物信息条形码统一标识的企业供应的基本药物。届时，2152家药品生产企业生产的药品最小包装上都将赋码，所有的基本药物都将拥有唯一的药品“电子身份证”。
按照国食药监办《关于基本药物进行全品种电子监管工作的通知》和《关于做好基本药物全品种电子监管实施工作的通知》文件规定，相关药品生产、经营企业和各级药品监管部门须办理药品电子监管网入网手续。凡生产基本药物品种的中标企业，应在2011年3月31日前加入药品电子监管网，按规定做好赋码、核注核销和企业自身预警处理的准备工作。从2011年4月1日起，对列入基本药物目录的品种，未入网及未使用药品电子监管码统一标识的，一律不得参与基本药物招标采购。
同时，按照国务院部署，2010年在推进医药卫生体制改革、建立基本药物制度方面，要全面提高和完善307种国家基本药物的质量标准，对基本药物进行全品种覆盖抽验和全品种电子监管，完善地市级药品不良反应报告评价体系。
吴浈强调，电子监管是国家食品药品监管局创新监管方式的一个重要体现。实行药品电子监管，可以实现对药品生产、流通、使用等环节的全过程监管和追溯，一旦出现药品不良反应和事故，可以在第一时间追溯药品去向，控制使用；同时，可以防止假劣药品流入正规渠道。因此，必须加强对基本药物生产、经营、使用全过程的监管，积极推行国家基本药物质量新标准，从源头上提升产品质量。
下月起监管重点后移
据了解，4月1日以后，针对基本药物电子监管的工作重点，将从督促企业入网、改造转移到督促检查中标基本药物赋码及核注核销的工作上来。
此前，在基本药物电子监管工作会议上吴浈亦曾表示，距离4月1日还有不到一个月的时间，要进一步强化推进力度，不能因为个别省工作滞后而影响基本药物电子监管工作的顺利实施；不能出现中标品种以电子监管为由不生产而影响供应的情况；不能出现中标后，基本药物不赋码的情况。
吴浈要求，各省局要认真做好本辖区内基本药物招标、供应情况的分析评估工作，做好预案。4月1日以后，将工作重点从督促企业入网、改造转移到督促检查中标基本药物赋码及核注核销的工作上来，同时利用药品电子监管平台，开展日常监管，提升监管效能。
据悉，目前各省均已经开始积极推进辖区内基本药物的电子监管工作，截至2010年底，北京、安徽、江西、甘肃、宁夏等省（区、市）生产企业入网率已达100%。同时，一些地方药监部门亦开始开展专项检查行动，重点检查部分企业在实施药品电子监管过程中存在的数据上传不及时、预警信息处理不到位等一些情况。并对检查中发现的问题，要求于4月1日前基本药物全品种电子监管启动前整改到位。
（生物谷Bioon.com）
