丁列明正沉浸在幸福的烦恼中:研制10年后,用于治疗肺癌的国家一类新药盐酸埃克替尼已完成临床试验,即将获批上市。可是,这种全新的药该怎样定价呢?“常用的进口靶向抗癌药吉非替尼550元1片,我们的价格肯定比吉非替尼便宜。但具体卖多少钱,我们正在做市场调研。”丁列明说。
丁列明,浙江贝达药业有限公司董事长。尽管“贝达”对其研发成果的宣传向来低调,但它得到的评价甚高。省科技厅社会发展科技处副处长钱玉红告诉记者:“盐酸埃克替尼的相关材料已申报国家食品药品监督管理局,预计今年四五月能拿到新药证书和生产批文。这将是浙江省在国家一类新药领域的第一个重大突破。”省发改委相关人士表示:今年是“十二五”的开局之年,生物产业又位列我省九大战略性新兴产业之首,“贝达”的突破,无疑将起到良好的带头、示范作用。
其实,能有所突破的不仅是“贝达”。在我省众多的医药企业、科研院所,一些全新的研发正悄然行进,众多研究人员为此呕心沥血浙江省“十二五”及其后的生物医药产业,或将由此开辟一片新天地。
追赶新潮流
换上洁净的白大褂,穿上鞋套,海正药业股份有限公司生物制药事业部总经理蔡秀云领着记者,走进了“海正”的中央研究院。“海正”是我省医药龙头企业之一,目前承担着多项国家创新药物的研发任务。
在培养室前,我们停住了脚步。这里的室内温度始终保持在20℃,进去还得换连体服、消毒。就在这里,“海正”刚刚完成了一件大事培养出了CD20抗体。
治疗恶性淋巴瘤的抗体药物,是“海正”的多项研发重任之一。其成败与否,很大程度上取决于CD20抗体。蔡秀云带领的高学历研究团队共30多人,进行这项研发已多年。
不久前,在抗体提纯阶段,蔡秀云接到了一个令人沮丧的电话:抗体杂质残留偏高。当时蔡秀云正坐在公交车上,随即陷入沉思,问题究竟出在哪里?车到站了她也不知道,一直坐到终点站才猛然惊醒。第二天,蔡秀云和她的研究团队就开始忙碌了:不分昼夜地做试验,不断地改进工艺。这种连轴转的状态持续了好几个月,连做梦都是分子式。终于,杂质含量降了下来,达到了国际标准。“这个新药就像是我们的孩子,每一个研究人员都对其倾注了大量的心血。”蔡秀云说,“孩子遇到任何沟沟坎坎,当父母的都会揪心。”
历经波折,临床前的研究终获成功。动物实验结果表明,与治疗淋巴瘤的传统药物相比,这种抗体药物能“定点清除”肿瘤细胞,副作用小、治愈率高、复发率低。眼下,“海正”正在准备材料,申请开展临床研究。
研发新药,投入相当大,但也是大势所趋。“海正”董事长、总裁白骅介绍,如果仅满足于大家都能做的产品,企业就缺乏核心竞争力。抗体药物是生物医药产业中的潮流之一,附加值高,“海正”应把牢这个方向。
综观全省生物医药企业,并非只有“海正”在“单打独斗”。比如另一家龙头企业,浙江医药股份有限公司,其新昌制药厂正在进行创新喹诺酮药物MX的研发,其抗肿瘤一类新药甲磺酸普喹替尼的研发,目前也进入了临床I期试验;杭州九源基因工程有限公司治疗乙肝的新药吉迈佳,目前已进入Ⅱ期临床试验……
给皮肤“吃”药
国家食品药品监督管理局药品审评专家、浙江省医学科学院教授陈国神正在琢磨的是一个新的释药系统经皮给药传递系统,药物经局部皮肤渗透而发挥全身作用,不用吃药打针,像贴膏药一样把贴片往胸口一贴,就能药到病除。
陈国神带领的研究团队,已研发成功4个经皮给药传递系统,均已获国家食品药品监督管理局颁发的新药证书。目前,该团队正在研制的新品种用于化疗止吐。“现在常见的化疗止吐是注射给药。用我们研制的给药系统,一周贴一张邮票大小的贴片即可,非常方便。”团队成员叶金翠博士说。